sábado, 19 de mayo de 2007

POLITICAS FARMACEUTICAS

POLITICAS FARMACEUTICAS

Calidad de los Medicamentos Normas de la Organización Mundial de la Salud“Cómo desarrollar y aplicar una política farmacéutica nacional” es el trabajo que publicó la OMS en julio de este año, actualización de las “Pautas para establecer políticasfarmacéuticas nacionales” que fueron planteadas 1988. En 1995, el Comité de Expertosen Políticas Farmacéuticas Nacionales se reunió para examinar la situación reinante en materia farmacéutica y poner en marcha el proceso de actualización de las pautas.Estas nuevas directrices se centran en el proceso de la política farmacéutica, las estrategias y las opciones que pueden utilizar los Estados Miembros y las organizaciones con actividad en el sector farmacéutico. El trabajo fue editado por C. Hodgkin,E. D. Carandang, D. A. Fresle y H. V. Hogerzeil, asesores de la entidad.A continuación publicamos un resumen del capítulo que aborda el tema Calidadde los Medicamentos.Necesidad de la reglamentación farmacéutica y la garantía de la calidad.En años recientes, las autoridades nacionales e internacionales han reconocido la circulación de medicamentos inferiores a la norma y falsificados como un reto creciente para los responsables de garantizar la calidad. Parte de este problema está relacionado con las tendencias a la liberalización y globalización del comercio. Para un sistema de control reglamentario constituye un verdadero desafío impedir la adquisición, la comercialización y el uso de tales medicamentos. La OMS ha establecido un conjunto de directrices para combatir la falsificación de medicamentos.Requisitos básicos de la reglamentación farmacéuticaLa reglamentación farmacéutica es una tarea compleja, en la que intervienen muchosparticipantes e intereses. De ahí la necesidad de que cumpla una serie de requisitosbásicos.- Base jurídica sólida y recursos humanos y financieros adecuados- Un ORF sólo puede ser efectivo si cuenta con una base legal para todas sus funciones.- Tiene que disponer de personal administrativo y técnico suficiente, competente y de la necesaria integridad; financiación adecuada y sostenible; acceso a expertos externos y contactos internacionales; acceso a un laboratorio de control de la calidad, y un mecanismo fiable para reclamar la observancia de la ley ante los tribunales.- La política farmacéutica nacional debe contemplar todos esos factores.Reglamentación farmacéutica Aspectos fundamentales de la política- El compromiso del gobierno con la reglamentación farmacéutica,incluida la necesidad de dotarla de una base jurídica sólida y recursos humanos y financieros adecuados;- la independencia y la transparencia del organismo de reglamentación farmacéutica; las relaciones entre dicho organismo y el ministerio de salud;- un enfoque gradual de la evaluación y el registro de medicamentos; la definición de los procedimientos de registro vigentes y a medio plazo;- el compromiso con buenas prácticas de fabricación, la inspección y la aplicación de las leyes;- el acceso a medios de control de los medicamentos;- el compromiso con la reglamentación de la promoción de medicamentos;- la reglamentación de las medicinas tradicionales y herbarias;- la necesidad y potencial de sistemas de vigilancia de reacciones adversas a los medicamentos;- el intercambio internacional de información.IndependenciaPara mantener la confianza del público es preciso que el Organismo de Reglamentación Farmacéutica opere visiblemente de manera independiente, autorizada e imparcial. Debe ser financiado por el gobierno o mediante tasas abonadas por la industria y los clientes. En este segundo caso, sin embargo, el ORF deberá velar por que las decisiones de registro de productos y homologación de establecimientos no se vean sesgadas por la necesidad de recaudar tasas de las compañías farmacéuticas y otros clientes. Las tasas exigidas por el ORF no deben ser tan elevadas que desalienten la solicitud de registro de medicamentos esenciales y obstaculicen la disponibilidad y asequibilidad de los medicamentos. Por consiguiente, debe preverse la reducción o exención de las tasas de registro para asegurar la disponibilidad de medicamentos imprescindibles y capaces de salvar vidas.También es importante que las funciones de reglamentación farmacéutica estén separadas de las funciones de suministro de medicamentos y de las agencias que participan en la gestión del suministro, con el fin de salvaguardar la independencia y evitar que se produzcan conflictos de intereses. En algunas situaciones el ORF podrá autorizar que sea una entidad independiente la que desempeñe funciones tales como la evaluación de medicamentos y la inspección de fabricantes, para asegurar que se cumplan las buenas prácticas de fabricación.Una importante decisión política es la de dónde encuadrar el ORF: si debe formar parte del ministerio de salud, o de una organización técnica y administrativamente independiente que rinda cuentas al ministro, o tener plena independencia. Una organización (que puede incluir también el laboratorio de control de calidad de los medicamentos) que goce de independencia técnica y administrativa pero rinda cuentas directas al ministro de salud puede tener las ventajas de una agencia plenamente independiente sin la mayoría de sus desventajas.CalidadExamen de la calidad como parte del registro de productosFormulación de normas y estándaresHomologación de instalaciones y personalInspección de instalaciones y productosControl de calidad de los medicamentosInocuidad: Examen de la inocuidad como parte del registro de productos.Vigilancia de las reacciones medicamentosas adversasEmisión de alertas, retirada de productosEficacia: Examen de la eficacia como parte del registro de productos.Autorización de ensayos clínicosInformación: Examen y aprobación de las hojas de datos y las etiquetas de los productos.Reglamentación de la publicidad y promoción de medicamentos.Elementos centrales de la reglamentación farmacéuticaLos cometidos principales de un ORF son asegurar la calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos (incluidas las medicinas tradicionales y herbarias) y la idoneidad de la información que se ofrece sobre los productos. Estos cuatro aspectos se pueden traducir en un conjunto de elementos centrales de la reglamentación farmacéutica.Calidad:Responsabilidades de los distintos agentesAsegurar la calidad del medicamento es responsabilidad de todos los implicados, desde la producción de los medicamentos hasta su distribución y dispensación. Tanto el sector público como el sector privado tienen su parte de responsabilidad.Los fabricantes son responsables de desarrollar y fabricar un producto de buena calidad y deben atenerse a las Buenas Prácticas de Fabricación. Deben asimismo documentar sus procedimientos y actividades para garantizar la calidad del producto.El organismo de reglamentación farmacéutica debe asegurar que los medicamentos aprobados para su comercialización sean adecuadamente evaluados y registrados; que los fabricantes cumplan las BPF, a través de la homologación y la inspección; que se garantice la calidad de los medicamentos importados, por ejemplo a través del sistema OMS de certificación, y que la calidad de los medicamentos se mantenga en el sistema de suministro asegurando buenas prácticas de almacenamiento y distribución y vigilando la calidad de los medicamentos en la cadena de distribución.Los encargados de la adquisición de medicamentos deben asegurar que los medicamentos sean cuidadosamente seleccionados, adquiridos de fuentes fiables, inspeccionados en el momento de su recepción y almacenados y transportados debidamente. Deben solicitar las pruebas de laboratorio necesarias, y contar con mecanismos de notificación de defectos de calidad y un procedimiento de retirada.Los responsables de la distribución y dispensación deben asegurar el almacenamiento correcto de los productos y su manejo, embalaje y dispensación adecuados. Deben asimismo informar a los pacientes sobre la manera correcta de manejar y almacenar los medicamentos.HomologaciónUn sistema obligatorio de homologación para los fabricantes, agentes importadores y distribuidores es esencial para asegurar que todos los productos satisfagan normasaceptables de calidad, inocuidad y eficacia. Además, todas las instalaciones y prácticas utilizadas para fabricar, almacenar y distribuir los productos deben cumplir los requisitos que aseguren la conformidad ininterrumpida a las normas hasta la entrega de los productos a su usuario final.Para poner en práctica un sistema formal de homologación es necesario adoptar una definición precisa de los distintos tipos de homologación; determinar el contenido y formato de los certificados; detallar los criterios con arreglo a los cuales se evaluarán las solicitudes de homologación, y orientar a las partes interesadas sobre el contenido y formato de las solicitudes de homologación y las circunstancias en que se exigirá la solicitud de renovación, extensión o modificación de los certificados.InspecciónLa inspección es una estrategia importante para salvaguardar la calidad de los medicamentos. Requiere un personal motivado, capacitado y debidamente remunerado. La OMS elaboró directrices específicas para la inspección que contienen listas de comprobación para los inspectores, modelos de impresos, formatos normalizados para los informes y referencias(Pautas provisorias para la inspección de las fabricantes de productos farmacéuticas. Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para las preparaciones farmacéuticas. 32° informe.OMS Serie de Informes Técnicos 823. Anexo 2. Ginebra: Organización Mundial de la Salud; 1992.OMS. Directrices para la inspección de canales de distribución de fármacos. Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para las preparaciones farmacéuticas. 35o informe. OMS Serie de Informes Técnicos 885. Anexo 6. Ginebra: Organización Mundial de la Salud; 1999).Buenas prácticas de fabricaciónLa garantía global de la calidad en la fabricación de medicamentos, incluida la organización adecuada de las actividades de producción y control, es esencial para asegurarsu buena calidad. Esas prácticas se definen en las directrices sobre BPF. Seguir las pautas de BPF no sólo garantiza la calidad de la producción, sino que también puede ahorrar dinero al reducir el número de lotes inferiores a la norma que haya que reciclar o destruir.Los organismos de reglamentación nacionales pueden intercambiar información sobre BPF sirviéndose para ello del Sistema OMS de certificación de la calidad de los productos farmacéuticos objeto de comercio internacional.Este sistema es especialmente pertinente para los países importadores de medicamentos que disponen de recursos limitados de control reglamentario. Conforme a lo dispuesto por el Sistema, el ORF del país exportador debe suministrar un certificado que contenga lo siguiente:- Una declaración de que el medicamento está registrado y autorizado para la venta en el país exportador, junto con la fecha y número del registro. Si el medicamento no está registrado deberán especificarse las razones.- Una declaración de que la información sobre el producto que acompaña al certificado es la aprobada para su uso en el país exportador.- Confirmación de que las instalaciones del fabricante son objeto de inspección periódica y satisfacen las normas de la OMS en cuanto a BPF y control de calidad.El Sistema no es vinculante y depende de la buena fe de las autoridades competentes de los países exportadores. Un certificado no puede ser más fiable que la autoridad que lo emite. Un país puede incorporarse al Sistema exclusivamente como país "importador" (receptor de certificados) aun cuando también exporte medicamentos. El Sistema proporciona información a la autoridad importadora sobre la calificación del producto por el ORF del país exportador. No aspira, sin embargo, a sustituir a la homologación y el registro en los países importadores, sino a robustecerlos. No cubre las condiciones de tránsito y almacenamiento que se producen una vez que el producto ha salido del fabricante. No se deben emplear certificados de venta libre, ya que no incluyen datos sobre inspecciones gubernamentales e indicaciones aprobadas.Control de calidadEn los países fabricantes, establecer departamentos de control de calidad dentro de las empresas fabricantes de medicamentos y mayoristas/distribuidoras puede ser un requisito previo para la homologación. Debería haber un nivel alto de control, bajo la supervisión estricta de inspectores gubernamentales y del laboratorio nacional de control de calidad de los medicamentos.Vigilancia de reaccionesmedicamentosas adversasSe necesitan sistemas nacionales e internacionales de farmacovigilancia que recolecten y evalúen la información sobre reacciones adversas. Sin embargo, en países con capacidad de reglamentación limitada establecer un sistema nacional de farmacovigilancia puede no ser prioritario. Si la aparición de reacciones adversas graves conduce a retirar un medicamento o someterlo a restricciones severas en un país, esa información se difunde a través de diversos cauces.Cada país debe considerar si dispone de capacidad y recursos para establecer su propio mecanismo de notificación de reacciones adversas, y de la capacidad reglamentaria necesaria para utilizar la información reunida.Sistemas de alerta y retiradaTanto si la información se basa en datos aportados por un sistema nacional de vigilancia de reacciones medicamentosas adversas como si procede de sistemas internacionales de notificación de tales reacciones, cada organismo de reglamentación farmacéutica nacional debe estudiar la mejor manera de utilizar esa información. Ejemplos de actuaciones posibles son la suspensión de la aprobación de comercialización de un medicamento, la retirada de ciertos lotes, una alerta en un boletín farmacológico nacional o una alerta separada remitida a una lista de instituciones y prescriptores importantes.Examen y aprobación de productos con sustancias químicas bien conocidasPara los productos indicados para aplicaciones estándar y que contienen ingredientes bien conocidos (como son la mayoría de los medicamentos esenciales genéricos) no suele ser necesario reevaluar la eficacia e inocuidad de los ingredientes activos. Normalmente no se requerirá la realización de estudios clínicos en cada país. Se deberá atender preferentemente al examen de otros factores, por ejemplo la presentación, la biodisponibilidad (en su caso) y la calidad del producto, así como a la exactitud de la información acompañante.Examen y aprobación de productos con sustancias químicas nuevasSe necesita una información bastante más extensa para apoyar la solicitud de comercialización de una nueva sustancia medicamentosa, con miras a garantizar su eficacia e inocuidad. En particular, se requieren descripciones detalladas de su composición química, propiedades farmacológicas, datos toxicológicos, estudios reproductivosy teratológicos sobre animales y estudios clínicos. Los organismos de reglamentación modestos deben actuar con cautela a la hora de homologar productos de reciente creación, ya que no es probable que dispongan de la capacidad necesaria para acometer la evaluación multidisciplinaria a la que los someten las autoridades de gran envergadura y muy desarrolladas, ni para comprobar los resultados de su uso a través de una vigilancia posterior a la comercialización. En general lo más prudente será que un organismo pequeño con recursos limitados espere a que esa información haya sido generada y evaluada en otros países antes de autorizar el uso del producto.Producción local de fármacosLas decisiones políticas sobre si importar medicamentos esenciales de compañías acreditadas o promover su producción local, y en el segundo caso a qué nivel, se deben basar en un análisis de situación pormenorizado y una valoración realista de la viabilidad de la producción en el país. A la hora de formular una política, el objetivo más importante debería ser la obtención de medicamentos esenciales de calidad para las personas que los necesitan, a precios asequibles para ellas y para el país.¿Fabricar o comprar?Muchos gobiernos están interesados por razones políticas en desarrollar o mantener la capacidad manufacturera local y acrecentar el autoabastecimiento. Puede haber una mezcla compleja de argumentos sanitarios y económicos que considerar. Un gobierno puede aspirar a suministrar un abastecimiento continuo de medicamentos de bajo costo para los programas de salud pública orientados al control de enfermedades a través de la producción estatal de medicamentos en lugar de la adquisición dentro o fuera del país. Algunos gobiernos consideran que las plantas de fabricación de medicamentos pueden contribuir a reducir las necesidades de divisas, suministrar empleo, mejorar la balanza comercial y la viabilidad de las plantas a través de la exportación de medicamentos, y contribuir al desarrollo industrial y la transferencia de tecnología.La realidad, sin embargo, es que tales expectativas rara vez están justificadas, y no se deben subestimar las dificultades de establecer, o incluso mantener, una industria viable y competitiva. Toda decisión sobre si un gobierno debe intervenir en la producción farmacéutica, y en caso afirmativo a qué nivel, se debería basar en un análisis de situación exhaustivo que determine la viabilidad de cada una de las propuestas.Se debe prestar particular atención a los costos reales (incluida la necesidad de personal técnico y comercial altamente calificado, equipo de importación, repuestos y materias primas), así como a la calidad y los precios con los que los medicamentos de producción local competirán en el mercado. En general, es mejor dejar la producción de medicamentos y vacunas al sector privado. La función del gobierno debería apartarse de la propiedad o gestión de plantas de producción farmacéutica y orientarse a la regulación e inspección de la producción de medicamentos por el sector privado. El gobierno puede fomentar la calidad de los medicamentos de producción local, y fortalecer de ese modo la capacidad industrial, facilitando la formación en buenas prácticas de fabricación (BPF).

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