sábado, 19 de mayo de 2007

PETITORIO FARMACEUTICO

Decreto Nº 3521/00 - PETITORIO FARMACEUTICO

CAPITULO IAMBIENTES DE FARMACIALas presentes condiciones deberán ser observadas por las farmacias a habilitarse, y por aquellas que soliciten traslado a un nuevo local, o para las que efectúen reformas.ARTICULO 1°: El local para farmacia deberá comprender como mínimo
a) un ambiente para la dispensación;b) un depósito para drogas, medicamentos, envases, útiles, etc.c) un ambiente para laboratorio;d) un cuarto de baño;e) gabinete sanitario.
ARTICULO 2°: El ambiente para la dispensación debe ser de aspecto sobrio, con adecuada iluminación y ventilación, con amplitud acorde con las necesidades del ejercicio profesional. La superficie mínima de dicho ambiente será de 12 (doce) metros cuadrados.El área de dispensación deberá estar situado en planta baja, teniendo acceso directo sobre la línea municipal de edificación, y como único ingreso a la farmacia; no admitiéndose la instalación de oficinas farmacéuticas sobre calles o veredas internas de cualquier propiedad privada, exceptuándose las comprendidas en el artículo 5º del presente Petitorio.A los efectos del presente, se entiende por línea municipal de edificación, a aquella que delimita un terreno privado del espacio público "calle y vereda".Deberá tener además, una ventanilla de turnos hacia el exterior, calle y vereda pública, que cumplimente las características establecidas en la normativa vigente, exceptuándose las comprendidas en el artículo 5º del presente Petitorio.ARTICULO 3°: El depósito deberá contar como mínimo con 20 (veinte) metros cuadrados, buena luz y ventilación y condiciones necesarias para la conservación de los medicamentos, que incluyan medidas de protección contra la humedad, almacenamiento a temperatura ambiente controlada y también protección de la luz si fuera necesario.Asimismo, deberán mantenerse adecuadas condiciones de higiene.Este depósito podrá estar integrado por más de una unidad, siempre que ninguna de ellas sea menor de 3 (tres) metros cuadrados y de un lado no inferior a 1,50 (uno con cincuenta) metros y la suma total cumpla con los 20 (veinte) metros cuadrados.ARTICULO 4°: El laboratorio deberá contar con una superficie mínima de 12 (doce) metros cuadrados, con buena iluminación, ventilación natural o forzada adecuada y dimensiones que permitan un eficiente ejercicio profesional.Deberá tener una mesada de trabajo de acero inoxidable, mármol, granito, azulejo u otro material resistente a agentes químicos, de fácil limpieza, con pileta, conexión de agua corriente y desagüe, de no menos de 1,50 x 0,50 metros , y en caso de encontrarse adosada a la pared, elevar un friso de azulejos o material resistente a agentes químicos, de fácil limpieza, comenzando donde se encuentre adosada y hasta no menos de 1,80 metros del nivel del piso. El mismo revestimiento, tendrá el bajo mesada.La pileta será de medidas acordes a las tareas que se deban desarrollar en un laboratorio.El ambiente de laboratorio solamente se utilizará para realizar preparaciones magistrales alopáticas, y material a utilizar en el mismo, no pudiendo otorgársele ningún otro destino.ARTICULO 5°: Las farmacias que se habiliten, trasladen o reformen y cuya propiedad corresponda a Obras Sociales, Entidades Mutualistas y/o Gremiales, de conformidad con el Artículo 14 Inc. e) de la Ley 10.606, deberán cumplimentar los requisitos exigidos en el presente Petitorio.A los efectos del artículo 3º de la Ley 10.606 se considerará para la toma de la distancia, la puerta de acceso a la Entidad Propietaria sobre la línea municipal de edificación, considerándose esta última de acuerdo al artículo 2º del presente Petitorio (Texto modificado por Decreto 966/01).ARTICULO 6°: Las preparaciones magistrales deberán ser rotuladas con las indicaciones mínimas que se detallan:
1) Nombre de la farmacia, su dirección y teléfono;2) Nombre del director técnico y matrícula provincial;3) Composición cualicuantitativa completa de los principios activos;4) Forma farmacéutica y cantidad dispensada;5) Número de registro en el Libro Recetario;6) Fecha de preparación;7) Nombre del médico.
Deberán asimismo, adjuntarse las siguientes indicaciones por escrito:
a) Nombre de la farmacia, su dirección y teléfono;b) Nombre del director técnico y matrícula provincial;c) Composición cualicuantitativa completa de los principios activos y excipientes de declaración obligatoria o nombre genérico de la Farmacopea ;d) Forma farmacéutica, vías de administración y cantidad dispensada;e) Número de registro en el Libro Recetario;f) Fecha de preparación;g) Condiciones de conservación (al menos la leyenda “ CONSERVESE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS ”);h) Nombre del paciente;i) Precauciones, si resulta procedente;j) Agregar la leyenda “COMPLETE SU TRATAMIENTO. DESECHE EL RESTO”.
ARTICULO 7°: Las farmacias que deseen elaborar y dispensar recetas magistrales homeopáticas, deberán contar con un laboratorio destinado exclusivamente a tal actividad, debiendo estar separado de todos los demás ambientes.Este laboratorio deberá tener una superficie mínima de 8 (ocho) metros cuadrados, reuniendo las mismas condiciones edilicias que el ambiente de laboratorio alopático.Asimismo, deberá proveerse de las drogas, reactivos, instrumental y elementos de laboratorio, que exigen las reglas del arte.Las farmacias que no reúnan estas condiciones, no podrán aceptar, dispensar ni preparar, recetas homeopáticas.ARTICULO 8°: El ambiente de cuarto de baño deberá ser de fácil acceso y reunir las condiciones edilicias y sanitarias de acuerdo a las exigencias municipales del lugar.Este ambiente no podrá comunicarse con el/los laboratorio/s, así como tampoco con el gabinete sanitario, por razones higiénico sanitarias.Asimismo, deberá contar con salida de ventilación al exterior.ARTICULO 9°: La separación entre el ambiente de dispensación y depósito podrá ser por medio de tabiques fijos de materiales lisos y resistentes, o estanterías de una altura mínima de 1,80 (uno con ochenta) metros. Las medidas de los ambientes de dispensación y depósito se tomarán desde la parte exterior del mostrador. A opción, el profesional podrá utilizar el mostrador o tabiques fijos de materiales lisos como separación de los ambientes de dispensación y depósito.El resto de los ambientes deberán funcionar como unidades independientes, es decir con separaciones completas, que podrán ser de paredes de mampostería o tabiques de materiales lisos, resistentes, de fácil limpieza.En todos los ambientes los pisos deberán ser lisos, de materiales aprobados, impermeables, resistentes a agentes químicos, y a altas temperaturas (ignífugos). Las paredes serán de mampostería, revocadas, pintadas o revestidas con material liso y pintado, resistentes y de fácil limpieza. Los cielorrasos deberán ser uniformes, lisos, revocados y pintados o de materiales resistentes de fácil limpieza.Queda excluido el uso de madera, simple o tratada, o derivados tipo aglomerado, etc, como material a utilizar para piso, tabiques, cielorrasos o recubrimiento de paredes.La altura mínima de todos los ambientes, excepto el baño, será de 2,40 (dos con cuarenta) metros.No se permitirá el uso de sótanos o subsuelos para ninguno de los ambientes de la farmacia.ARTICULO 10°: Los locales de farmacia deberán ser totalmente independientes de casas, habitaciones u otros locales o ambientes ajenos al ejercicio profesional.En los casos que en la casa habitación contigua a la farmacia resida el profesional director técnico y/o director técnico propietario de la misma, podrá tener comunicación directa con la farmacia, siempre que posea entrada independiente para su vivienda.ARTICULO 11°: Todos los ambientes de la farmacia deberán tener comunicación directa e interna entre sí y no podrán estar separados por habitaciones o dependencias ajenas a la farmacia, debiendo constituir un complejo único.ARTICULO 12°: Las farmacias deberán instalar un gabinete sanitario para la aplicación de inyectables, vacunas, nebulizaciones y otras prácticas farmacéuticas, las que solamente podrán realizarse en este ambiente.Este gabinete sanitario, será una unidad independiente y contará con una superficie mínima de 6 (seis) metros cuadrados, con un lado no menor de 2 (dos) metros, separado totalmente por medio de paredes de mampostería o materiales resistentes, duros, lisos, impermeables y de fácil limpieza. La pintura de las paredes y de los pisos del gabinete, deberá ser de color claro y lavable.Asimismo, el gabinete deberá tener acceso directo al salón de atención al público, quedando este como sala de espera y contando para ello con sillas o bancos de superficie lavable.Por otra parte, contará con buena iluminación natural o artificial, y ventilación adecuada.El gabinete sanitario estará adecuadamente identificado en la puerta de entrada de la farmacia.En el sector de vacunación y aplicaciones, deberá estar provisto con el siguiente equipamiento y materiales de consumo:
a) Mesada con un área para el material limpio y otro para el material sucio y una pileta con agua corriente;b) Camilla forrada con material lavable y cubrecamillas cambiable, de uso exclusivo para la vacunación;c) Soporte para toallas descartables, conteniendo las mismas, y ubicado junto a la pileta;d) Jabonera conteniendo jabón líquido;e) Recipiente para residuos no contaminados;f) Recipiente para residuos patogénicos, los que deberán ser previamente acondicionados según normas de bioseguridad;g) Jeringas descartables de 1,2 y 5 ml;h) Agujas descartables de calibre 13/4, 15/5 (ID o SC), 25/6 o 25/7, 40/8, 50/8 (IM);i) Cubetas enlozadas o de acero inoxidable o similar;j) Algodón (torundas) en recipiente con tapa;k) Antisépticos;l) Descartadores de aguja y jeringas de acuerdo a las normas de bioseguridad;m) Elementos para lavado y desinfección de material no descartable tales como cepillo para el lavado de cajas, y otros elementos, jabón o detergentes, hipoclorito de sodio al 80 % en envase protegido de la luz;n) Guardapolvo y guantes.
Asimismo, deberán cumplimentarse los siguientes requisitos administrativos:
1) Sello de la farmacia2) Libro de inyectables: el mismo deberá estar rubricado por la autoridad sanitaria y se registrara nombre del médico que indica la administración, número de receta, nombre del medicamento, y numero de lote, dosis aplicada y fecha de aplicación, nombre del paciente, documento, domicilio, firma del titular o familiar3) Cartillas visuales de esquemas de vacunación.
ARTICULO 13°: En las solicitudes de apertura, traslado y reforma de farmacia, deberá presentarse el plano correspondiente en tela, poliester o vinílico y copia heliográfica donde se consignará la distribución, asignación de destino, medidas y superficie de cada ambiente.El mismo deberá estar firmado por profesional de la construcción matriculado, el propietario del inmueble y el profesional farmacéutico que ejercerá la dirección técnica. En cada ambiente se indicará el material a utilizar para su construcción.ARTICULO 14°: Las farmacias deberán llevar los siguientes Libros Reglamentarios, realizando las registraciones pertinentes en la forma y condiciones establecidas en la legislación aplicable:
1) Libro Recetario2) Libro de Psicotrópicos3) Libro de Alcaloides y Estupefacientes4) Libro de Tóxicos
CAPITULO IIAPARATOS Y UTILES PARA FARMACIAS
ARTICULO 15°: Los recipientes para la conservación de las drogas, preparaciones oficinales y oficiales, deberán ser de tamaño, forma y color adecuados, poseerán una rotulación clara e indeleble, cumpliendo las exigencias de la Farmacopea Nacional Argentina. Los envases para el expendio de preparaciones serán apropiados para tal fin.Todas las farmacias deberán poseer como mínimo, los aparatos y útiles que se detallan en los artículos siguientes, y en condiciones de utilización inmediata.
ARTICULO 16°: La heladera estará destinada sólo a la conservación de medicamentos, manteniendo adecuadas condiciones de higiene, y no menor de 270 DC ( 9 pies ).Se efectuará un control periódico de la temperatura a través de una planilla, confeccionada conforme el gráfico que consta como Anexo I, que se ubicará en la puerta de la heladera, donde se registrará diariamente la temperatura y novedades al respecto y del normal funcionamiento de la heladera (cortes de luz, etc). Esta planilla deberá ser archivada.La heladera deberá contener sachets refrigerantes en el congelador o freezer y botellas de plástico con agua en la parte inferior de la misma; ubicadas de manera tal que guarden una distancia entre sí de 2,5 a 5 cm para que circule el aire, conforme a los gráficos que forman parte del presente Petitorio como Anexo II.Asimismo, deberá colocarse un termómetro para heladera de máxima y mínima, tipo varilla, adherido a una madera y colocado en el centro de la heladera.La heladera podrá ubicarse en el sector contiguo inmediato al gabinete sanitario.Se deberá contar con conservadoras de telgopor o termos con cierre hermético que tengan suficiente espacio para los sachets refrigerantes y la especialidad que requiera refrigeración.
ARTICULO 17°: El laboratorio alopático contará con los siguientes aparatos y útiles:1 (una) agarradera para bureta1 (una) balanza electrónica sensible al miligramo1 (una) balanza sensible al gramo, con juego de pesas cuando corresponda1 (una) bureta por 25 ml3 (tres) cápsulas enlozadas tamaño variado3 (tres) embudos de vidrio tamaño variado1 (un) equipo para encapsular2 (dos) erlenmeyer por 125 ml2 (dos) erlenmeyer por 250 ml1 (un) erlenmeyer por 500 ml3 (tres) espátulas de acero inoxidable tamaño variado1 (una) fuente de calor para preparaciones1 (una) gradilla para tubos1 (un) juego de tamices3 (tres) morteros de porcelana o vidrio tamaño variado1 (un) papel indicador de PH universalpapeles de filtro tipo variado cortados o en hojas1 (un) pie universal4 (cuatro) pipetas graduadas al 0,1,1.0,5.0 y 10.0 ml1 (una) placa de toque1 (una) plancha para pomadas3 (tres) probetas de vidrio graduadas1 (un) termómetro hasta 250° C1 (un) tanque de 5 a 10 litros para agua destilada1 (un) tubo capilar por 500 unidades10 (diez) tubos de ensayo de borosilicato6 (seis) varillas de vidrio2 (dos) vasos de precipitados tamaño variadoY todos aquellos útiles para la preparación de medicamentos que el farmacéutico considere indispensables para un eficiente accionar.Asimismo, deberá contarse con los útiles necesarios para tareas administrativas, Farmacopea Argentina última edición, biblioteca técnica actualizada, Vademécum de especialidades medicinales.
ARTICULO 18°: Los laboratorios para recetas homeopáticas, deberán contar con:
1 (una) estufa de esterilización1 (un) equipo de destilación de agua (preferentemente de vidrio)1 (un) tabletero manual de acero inoxidabledinamizadores3 (tres) morteros de porcelana con pilón de igual material de tamaño variadoLoza para pomadas de 30 x 30 cm2 (dos) espátulas de hueso o astas2 (dos) espátulas de acero3 (tres) medidas de vidrio de tamaño variado6 (seis) varillas de vidrio3 (tres) embudos de vidrio de variado tamaño3 (tres) cápsulas de porcelana de tamaño variado1(un) lixiviador
CAPITULO IIIDROGAS Y FORMAS FARMACEUTICASARTICULO 19°: Las farmacias deberán contar con las drogas que se detallan a continuación:Ácido bóricoÁcido cítricoÁcido fólicoÁcido salicílicoAgua de calAgua destiladaAgua destilada en ampollasAgua oxigenada 10 vol.Agua D'AlibourAlcanforAlcoholAlmidónAzufre precipitadoBicarbonato de sodioBorato de sodioCarbón activadoCarbonato de calcioCarbonato de magnesioClorhidrato de etilmorfinaClorhidrato de morfinaCloroformoCloruro de potasioCodeína pura o fosfatoCloruro de sodioEucaliptolFeniletil barbiturato sódicoFormalinaGlicerinaGlucosaHipoclorito de sodioIodoIoduro de potasioLactato de calcioLactosaLanolinaLinimento óleo calcáreoManteca de cacaoMentolMorfina en ampollasNitrato de plata cristalizadoOxido de zincPermanganato de potasio comprimidosPodofilinaPomada de nitrofurazonaPovidona yodada al 10 % soluciónResorcinolSolución de acetato básico de plomoSubnitrato de bismutoSubgalato de bismutoSulfato de magnesioTalcoTintura de timerosalVaselinaVaselina líquidaVitelinato de plata
ARTICULO 20°: La existencia de las drogas medicamentosas que a continuación se detallan, podrá tenerse como especialidad industrial farmacéutica:ANALGESICOS Y ANTIPIRETICOSAcido acetilsalicílico comprimidosParacetamol comprimidos, soluciones orales y supositoriosDipirona comprimidos, soluciones orales y ampollasANESTESICOSLidocaina iny. 1%Ketamina iny. 50 mg/mlTiopental iny. 1 g/ampANTIALERGICOSDexametasona iny. 4 mg/mlEpinefrina (adrenalina)Clorfeniramina o sucedaneos
ANTIEPILEPTICOSDiazepam iny. 5mg/mlFenobarbital 0,1 y 0,015 g
ANTIINFECCIOSOS-ANTIMICROBIANOSAmpicilina forma farmacéutica oral e inyectableAmoxicilina forma farmacéutica oral e inyectablePenicilina benzatinica iny.Cloranfenicol forma farmacéutica oral e inyectableEritromicina forma farmacéutica oral e inyectableFenoximetil penicilina forma farmacéutica oralMetronidazol forma farmacéutica oral e inyectableNistatina forma farmacéutica oralTetraciclina o sucedáneos forma farmacéutica oralCotrimoxazol forma farmacéutica oralMebendazol forma farmacéutica oralRifampicina forma farmacéutica oral
MEDICAMENTOS DEL APARATO CARDIOVASCULARMetildopa forma farmacéutica oralDigoxina forma farmacéutica oral
DIURETICOSFurosemida forma farmacéutica oral e inyectable
MEDICAMENTOS DEL APARATO DIGESTIVOAtropina iny.Butilescopolamina iny.HomatropinaHidroxido de aluminio con o sin sales de magnesioMetoclopramidaPrometazina forma farmacéutica oral e inyectableRanitidina o sus derivados
OXITOCICOSErgometrina maleato de (ergonovina)
MEDICAMENTOS PSICOTERAPEUTICOSClorpromazina iny.
MEDICAMENTOS DEL APARATO RESPIRATORIOAminofilina o teofilina forma farmacéutica oral e inyectableEpinefrina (adrenalina) iny.Salbutamol
SOLUCIONES DESTINADAS A CORREGIR LAS PERTURBACIONES DEL EQUILIBRIO HIDRICO, ELECTROLICO Y ACIDO BASICOAgua para inyecciónGlucosa sol.iny.al 5%Glucosa sol.iny.al 50 %Solución de lactato RingerSales de rehidratación oralCloruro de sodio 0,9 %
ANTICOAGULANTESHeparina iny. 5000 UI/ml
ANTIDIABETICOSInsulinas
MEDICAMENTOS OFTALMOLOGICOSPomada oftálmica antibióticaColirios con anestésico localColirios con antibióticoColirios constrictores pupilaresColirios dilatadores pupilaresColirios con corticoesteroide
MEDICAMENTOS OTICOSGotas oticas con y/o sin anestésico local
HEMOSTATICOSVitamina K iny.
HIPNOANALGESICOSMorfina forma farmacéutica oral e inyectables
VACUNAS Y GAMAGLOBULINASVacuna y gamaglobulina antitetánica
EMETICOSJarabe de ipecacuana o extracto fluido de ipecacuana
CAPITULO IVMATERIALES DE CURACION, QUIRURGICOS Y ACCESORIOS PARA LA ATENCION DEL ENFERMO
ARTICULO 21°: Todas las farmacias deberán poseer los materiales y accesorios que se detallan a continuación:
Agujas para inyectar EV, IM, SC, IDAlgodón hidrófiloHilo de suturaGasa estéril de distintos tamañosJeringas descartables de 1,2,5,10 mlJeringas para insulinaMusleraVendas tipo Cambric de variadas medidasVendas enyesadasVendas elásticasGuantes quirúrgicos estériles de varias medidasGuantes de protección no estérilesTermómetro (oral/rectal)MuñequerasHoja de bisturíCánulas rectales y vaginalesBalanza para pesar adultos y bebésEstetoscopioVenda elásticaTensiómetroCoderasEquipo para nebulizaciónMáscara y ampolla para nebulizador (adultos y niños)FajasTubo irrigadorRecolector de orina (para adultos y pediátricos estériles)Sondas surtidasTela adhesiva tamaño variadoTela adhesiva antialérgica tamaño variadoPreservativosRodillerasTobilleras
ARTICULO 22°: Las drogas cuyo uso pueda significar peligro (sustancias tóxicas o peligrosas), solo podrán expenderse dejando constancia en el Libro de Tóxicos:Formaldehido (formol)
Las farmacias dispondrán de lugar específico para depósito de estas sustancias. Asimismo, deberán poseer un ejemplar o guía sencilla de primeros auxilios, para casos de envenenamientos agudos y las drogas e implementos que en la misma se especifican.
ARTICULO 23°: Las farmacias deberán cumplimentar las normativas vigentes en materia de manipulación, almacenamiento y tratamiento de residuos patogénicos.
CAPITULO VBOTIQUINES FARMACEUTICOS
ARTICULO 24°: Deberán contar con un ambiente de dispensación de 12 (doce) metros cuadrados como mínimo, de aspecto sobrio con adecuada ventilación e iluminación; un ambiente de depósito de al menos 20 (veinte) metros cuadrados y un cuarto de baño.
ARTICULO 25°: La separación entre el ambiente de dispensación y depósito podrá ser por medio de tabiques fijos de materiales lisos y resistentes, o estanterías de una altura mínima de 1,80 (uno con ochenta) metros. Las medidas de los ambientes de dispensación y depósito se tomarán desde la parte exterior del mostrador.En todos los ambientes los pisos deberán ser lisos, de materiales aprobados, impermeables, resistentes a agentes químicos, y a altas temperaturas (ignífugos). Las paredes serán de mampostería, revocadas, pintadas o revestidas con material liso y pintado, resistentes y de fácil limpieza. Los cielorrasos deberán ser uniformes, lisos, revocados y pintados o de materiales resistentes de fácil limpieza.Queda excluido el uso de madera, simple o tratada, o derivados tipo aglomerado, etc, como material a utilizar para piso, tabiques, cielorrasos o recubrimiento de paredes.La altura mínima de todos los ambientes, excepto el baño, será de 2,40 (dos con cuarenta) metros.No se permitirá el uso de sótanos o subsuelos para ninguno de los ambientes del botiquín.
ARTICULO 26°: El ambiente de cuarto de baño deberá ser de fácil acceso y reunir las condiciones edilicias y sanitarias de acuerdo a las exigencias municipales del lugar.Asimismo, deberá contar con salida de ventilación al exterior.
ARTICULO 27°: Los locales de botiquines deberán ser totalmente independientes de casas habitaciones u otros locales o ambientes ajenos al mismo.En los casos que en la casa habitación contigua al botiquín resida el responsable a cargo del mismo, podrá tener comunicación directa con el botiquín, siempre que posea entrada independiente para su vivienda.
ARTICULO 28°: Los ambientes del botiquín deberán tener comunicación directa e interna entre sí y no podrán estar separados por habitaciones o dependencias ajenas al mismo, debiendo constituir un complejo único.
ARTICULO 29°: En las solicitudes de apertura de botiquines, deberá presentarse el plano correspondiente en tela, poliester o vinílico y copia heliográfica donde se consignará la distribución, asignación de destino, medidas y superficie de cada ambiente.El mismo deberá estar firmado por profesional de la construcción matriculado, el propietario del inmueble y el responsable a cargo del botiquín. En cada ambiente se indicará el material a utilizar para su construcción.
CAPITULO VIDROGUERIAS
ARTICULO 30°: Las droguerías deberán contar con los siguientes ambientes como mínimo:
• Depósito para especialidades medicinales, materiales descartables y material de curación• Sector de recepción y expedición de mercadería• Área de carga y descarga interna y cubierta• Oficina de recepción• Sector preparación de pedidos• Oficina administrativa• Baños y vestuarios• Sector comedor o refrigerio• Laboratorio de control de calidad, para el supuesto en que se fraccionaran drogas• Sector de fraccionamiento y envasado, para el caso en que se fraccionaran drogas
ARTICULO 31°: El depósito contará con una superficie mínima de 40 (cuarenta) metros cuadrados, con buena iluminación y ventilación, como asimismo, manteniendo las condiciones necesarias para la conservación de los medicamentos, que incluyan medidas de protección contra la humedad, almacenamiento a temperatura ambiente controlada y protección de la luz si fuere necesario.Este ambiente debe mantenerse en adecuadas condiciones de orden e higiene.Las especialidades medicinales Psicotrópicas serán depositadas y conservadas en un sector previamente designado del depósito, en forma totalmente apartada de los restantes medicamentos, material descartable o de curación, etc.Asimismo, se destinará un sector específico para especialidades medicinales en general, otro para material descartable, y otro para material de curación.El depósito deberá contar con estanterías o tarimas para el almacenamiento de los medicamentos, no pudiendo ser ubicados en el piso.
ARTICULO 32°: El sector de recepción y expedición tendrá una superficie mínima de 20 (veinte) metros cuadrados, debiendo estar comunicado en forma directa con la playa de carga y descarga.
ARTICULO 33°: La oficina de recepción contará como mínimo con 10 (diez) metros cuadrados.
ARTICULO 34°: El sector de preparación de pedidos tendrá como mínimo 16 (dieciséis) metros cuadrados, debiendo tener comunicación directa con el sector de expedición.
ARTICULO 35°: Las dimensiones de la oficina serán acordes con las tareas a desarrollar.
ARTICULO 36°: En caso de contarse con personal masculino y femenino, deberá contarse con dos baños y dos vestuarios, no pudiendo estos ambientes comunicarse con el laboratorio de control de calidad.
ARTICULO 37°: Las paredes de todos los ambientes deberán ser lisas, revocadas y pintadas con pintura lavable.Los pisos de todos los ambientes serán lisos, impermeables, resistentes a agentes químicos y a altas temperaturas; no pudiendo en ningún caso, utilizarse madera simple o tratada, o derivados de la misma.Los cielorrasos deberán ser uniformes, lisos, revocados y pintados o de materiales resistentes, de fácil limpieza, quedando excluida la utilización de madera simple o tratada, o derivados de la misma.La altura mínima de todos lo ambientes no podrá ser inferior a 2,50 (dos con cincuenta) metros.En ningún caso se permitirá el uso de sótanos o subsuelos para ninguno de los ambientes de la droguería.
ARTICULO 38°: Los locales de droguería deberán ser totalmente independientes de casas o habitaciones u otros locales ajenos a la actividad de la misma.
ARTICULO 39°: Todos los ambientes de la droguería deberán tener comunicación directa e interna entre sí, y no podrán estar separados por habitaciones o dependencias ajenas a la misma, debiendo constituir un complejo único.
ARTICULO 40°: En el frente de la droguería deberá exhibirse placa identificatoria del profesional director técnico y chapa identificatoria del establecimiento.Asimismo, en el interior de la droguería deberá exhibirse en lugar visible el diploma del profesional director técnico.
ARTICULO 41°: Las droguerías deberán llevar los siguientes Libros Reglamentarios:
Libro de AsistenciaLibro de PsicotrópicosLibro de Alcaloides
ARTICULO 42°: Las droguerías deberán contar con una heladera con una capacidad mayor a 9 (nueve) pies, la que estará destinada únicamente a la conservación de medicamentos, manteniendo, asimismo, adecuadas condiciones de higiene.Se efectuará un control periódico de la temperatura a través de una planilla, que se confeccionará conforme al gráfico obrante en el Anexo I, y que se ubicará en la puerta de la heladera, donde se registrará diariamente la temperatura y novedades al respecto y del normal funcionamiento de la heladera (cortes de luz, etc). Esta planilla deberá ser archivada.La heladera deberá contener sachets refrigerantes en el congelador o freezer y botellas de plástico con agua en la parte inferior de la misma; ubicadas de manera tal que guarden una distancia entre sí de 2,5 a 5 cm para que circule el aire, de acuerdo a los gráficos que como Anexo II forman parte del presente Petitorio.Asimismo, deberá colocarse un termómetro para heladera de máxima y mínima, tipo varilla, adherido a una madera y colocado en el centro de la heladera.Deberá contar con conservadoras de telgopor o termos de cierre hermético que tengan suficiente espacio para los sachets refrigerantes y la/s especialidad/es medicinal/es que requieran refrigeración.
ARTICULO 43°: El laboratorio de control de calidad de la droguería, deberá contar con una superficie mínima de 16 (dieciséis) metros cuadrados, con buena iluminación, ventilación natural o forzada adecuada y dimensiones que permitan un eficiente ejercicio profesional.Deberá tener una mesada de trabajo de acero inoxidable, mármol, granito, azulejo u otro material resistente a agentes químicos, de fácil limpieza, con pileta, conexión de agua corriente y desagüe, de no menos de 1,50 x 0,50 metros , y en caso de encontrarse adosada a la pared, elevar un friso de azulejos o material resistente a agentes químicos, de fácil limpieza, comenzando donde se encuentre adosada y hasta no menos de 1,80 metros del nivel del piso. El mismo revestimiento, tendrá el bajo mesada.La pileta será de medidas acordes a las tareas que se deban desarrollar en un laboratorio de control de calidad.El ambiente de laboratorio solamente se utilizará para realizar tareas de control de calidad de los productos que se fraccionen, y material a utilizar en el mismo, no pudiendo otorgársele ningún otro destino.
ARTICULO 44°: El laboratorio de control de calidad contará con los siguientes aparatos y útiles:
1 (una) agarradera para bureta1 (una) balanza electrónica sensible al miligramo1 (una) balanza sensible al gramo con juego de pesas1 (una) bureta por 25 ml3 (tres) cápsulas enlozadas tamaño variado3 (tres) embudos de vidrio tamaño variado1 (un) equipo para cromatografía en capa delgada (placas de silicagel, cuba cromatográfica, lámpara de revelado UV)1 (un) equipo para encapsular1 (un) equipo para punto de fusión2 (dos) erlenmeyer por 125 ml2 (dos) erlenmeyer por 250 ml1 (un) erlenmeyer por 500 ml3 (tres) espátulas de acero inoxidable tamaño variado1 (una) fuente de calor para preparaciones1 (una) gradilla para tubos1 (un) juego de tamices3 (tres) morteros de porcelana o vidrio tamaño variado1 (un) papel indicador de PH universalpapeles de filtro tipo variado cortados o en hojas1 (un) pie universal4 (cuatro) pipetas graduadas al 0,1,1.0,5.0 y 10.0 ml1 (una) placa de toque1 (una) plancha para pomadas3 (tres) probetas de vidrio graduadas1 (un) termómetro hasta 250° C1 (un) tanque de 5 a 10 litros para agua destilada1 (un) tubo capilar por 500 ml10 (diez) tubos de ensayo borosilicato6 (seis) varillas de vidrio2 (dos) vasos de precipitados tamaño variado
Y todos aquellos útiles que el farmacéutico considere indispensables para las tareas de fraccionamiento.
ARTICULO 45°: En las solicitudes de apertura y traslado de droguerías, deberá presentarse el plano correspondiente en tela, poliester o vinílico y copia heliográfica donde se consignará la distribución, asignación de destino, medidas y superficie de cada ambiente.El mismo deberá estar firmado por profesional de la construcción matriculado, el propietario del inmueble y el profesional farmacéutico que ejercerá la dirección técnica. En cada ambiente se indicará el material a utilizar para su construcción.Toda modificación al funcionamiento de la droguería debe ser autorizado previamente por la Autoridad de Aplicación.
CAPITULO VIIHERBORISTERIAS
ARTICULO 46°:Las herboristerías deberán contar con los siguientes ambientes:Depósito de materia prima sin procesarDepósito de materia prima procesadaSector para el almacenamiento de envases y material de trabajoSector para envasadoLaboratorio de control de calidadSector administraciónBaño
ARTICULO 47°: El depósito de materia prima sin procesar tendrá una superficie mínima de 40 (cuarenta) metros cuadrados, con paredes, pisos y cielorrasos, de superficie lisa, impermeables, incombustibles, con ventilación adecuada y equipo con sistema de protección en sus aberturas, para evitar la contaminación o penetración de insectos.Deberá contar con tarimas para el almacenamiento de las hierbas, equipo de control de humedad y temperatura, para la buena conservación de las mismas; equipos contra incendios según las normas y reglamentaciones municipales locales.Este depósito tendrá una entrada para la materia prima que se ubicará en forma independiente del resto de las dependencias.Un sector del depósito puede ser utilizado para la limpieza, cachado y clasificación de la materia prima; pudiendo estas tareas realizarse en otro sector exclusivo que reúna las condiciones higiénicas suficientes, a opción del profesional farmacéutico.
ARTICULO 48°: El depósito de materia prima procesada tendrá una superficie mínima de 20 (veinte) metros cuadrados, con paredes, pisos y cielorrasos, de superficie lisa, impermeables, incombustibles, con ventilación adecuada y equipo con sistema de protección en sus aberturas, para evitar la contaminación o penetración de insectos.Deberá contar con tarimas para el almacenamiento de las hierbas, equipo de control de humedad y temperatura, para la buena conservación de las mismas; equipos contra incendios según las normas y reglamentaciones municipales locales.Este sector debe estar totalmente separado del depósito de materia prima sin procesar, por medio de pared o mampostería fija; pudiendo estar comunicado por puerta de cierre forzado.La materia prima será conservada en recipientes adecuados.
ARTICULO 49°: El sector para el almacenamiento de envases y material de trabajo deberá hallarse en adecuadas condiciones para evitar la contaminación. Este ambiente tendrá una superficie mínima de 10 (diez) metros cuadrados.
ARTICULO 50°: El ambiente para el envasado de hierbas medicinales tendrá una superficie no menor a 15 (quince) metros cuadrados, con paredes, pisos y cielorrasos, de superficie lisa, impermeables, incombustibles, con ventilación adecuada y equipo con sistema de protección en sus aberturas, para evitar la contaminación o penetración de insectos.Asimismo, contará con equipos de control de humedad y temperatura.
ARTICULO 51°: El laboratorio de control de calidad tendrá una superficie mínima de 12 (doce) metros cuadrados, debiendo ser totalmente independiente del resto de los ambientes.Deberán contar con buena luz, ventilación natural o forzada; adecuado sistema de seguridad de contaminación externa.Estará provisto además con pileta de lavado, agua corriente, mesada de no menos de 1,50 x 0,80 metros de material inalterable, con friso sobre la misma de hasta 1,80 m de altura.
ARTICULO 52°: El sector de administración contará con no menos de 10 (diez) metros cuadrados, hallándose separado totalmente de los demás ambientes.
ARTICULO 53°: El baño reunirá las condiciones higiénico sanitarias establecidas en las reglamentaciones municipales.
ARTICULO 54°: Deberá exhibirse chapa identificatoria de la herboristería y del profesional director técnico de la misma.Asimismo, deberá exhibirse en el interior del establecimiento el título del profesional director técnico en lugar visible.
CAPITULO VIIIFARMACIAS DE HOSPITAL
ARTICULO 55°: Las farmacias hospitalarias funcionarán en locales que reúnan las exigencias mínimas que indican las “Normas de Organización y Funcionamiento de los Servicios de Farmacias Hospitalarias de la Prov. de Bs. As.”, publicadas por el Ministerio de Salud, las que serán actualizadas por una comisión integrada por este Ministerio, farmacéuticos de hospital y el Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires.
CAPITULO IXGENERALIDADESARTICULO 56°: Las farmacias ya instaladas tendrán un plazo de 180 (ciento ochenta) días para adecuarse a lo exigido en los Capítulos 2, 3 y 4 del presente Decreto.