Decreto Nº 150/92(Texto ordenado de acuerdo con las modificaciones de los Decretos Nº 1.890/92 y 177/93)
CAPITULO I. AMBITO DE APLICACIONArtículo 1° . El presente decreto se aplicará al registro, elaboración, fraccionamiento, prescripción, expendio, comercialización, exportación e importación de medicamentos.A los fines del presente decreto se adoptan las siguientes definiciones:a) Medicamento: toda preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le administra.b) Principio activo o droga farmacéuticas. Toda sustancia química o mezcla de sustancias relacionadas, de origen natural o sintético, que poseyendo un efecto farmacológico específico, se emplea en medicina humana.c) Nombre genérico: denominación de un principio activo o droga farmacéutica o, cuando corresponda, de una.asociación o combinación de principios activos a dosis fijas, adoptada por la autoridad sanitaria nacional o, en su defecto, la denominación común internacional de un principio activo recomendada por la Organización Mundial de la Salud.d) Especialidad medicinal o farmacéutica: todo medicamento, designado por un nombre convencional, sea o no una marca de fábrica o comercial, o por el nombre genérico que corresponda a su composición y contenido, preparado y envasado uniformemente para su distribución y expendio, de composición cuantitativa definida declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y de acción terapéutica comprobable.CAPITULO II. REGISTRO DE MEDICAMENTOS AUTORIZADOSArtículo 2° . La comercialización de especialidades medicinales o farmacéuticas en el mercado local estará sujeta a la autorización previa de la autoridad sanitaria nacional. Las especialidades medicinales o farmacéuticas autorizadas para su expendio en el mercado nacional serán las inscriptas en un registro especial en el Ministerio de Salud y Acción Social, de acuerdo a las disposiciones del presente decreto y su reglamentación. Prohíbese en todo el territorio Nacional la comercialización o entrega a título gratuito de especialidades medicinales o farmacéuticas no registradas ante la autoridad sanitaria, salvo la excepciones que de acuerdo a la reglamentación, disponga la autoridad, sanitaria.Artículo 3° . Las solicitudes de inscripción al Registro de Especialidades medicinales o farmacéuticas autorizadas, deberán incluir la siguiente información, con carácter de declaración jurada:a) Del producto: nombre propuesto para el mismo; fórmula (definida y verificable; forma o formas farmacéuticas en que se presentará; clasificación farmacológica, haciendo referencia al número de código, si existiera, de la clasificación internacional de medicamentos de la Organización Mundial de la Salud (OMS); condición de expendio.b) Información técnica: método de control; período de vida útil; método de elaboración en conformidad con las prácticas adecuadas de fabricación vigentes; datos sobre la biodisponibilidad del producto.c) Proyectos de rótulos y etiquetas que deberán contener las siguientes inscripciones: nombre del laboratorio, dirección del mismo, nombre del Director Técnico, nombre del producto y nombre genérico en igual tamaño y realce; fórmula por unidad de forma farmacéutica o porcentual, contenido por unidad de venta; fecha de vencimiento, forma de conservación y condición de venta, número de partida y serie de fabricación; y la leyenda Medicamento Autoriza do por el Ministerio de Salud y Acción Social Certificado Nro.d) Proyecto de prospectos que reproducirán: las inscripciones no variables de los rótulos y etiquetas; la acción o acciones farmacológicas y terapéuticas que se atribuyen al producto con indicaciones clínicas precisas y con advertencias, precauciones y, cuando corresponda, de antagonismos, antidotismos e interacciones medicamentosas y de los efectos adversos que puedan llegar a desencadenar, posología habitual y dosis máximas y mínimas, forma de administración, presentaciones;e) En el caso de especialidades medicinales o farmacéuticas importadas de los Países incluidos en el Anexo II que forma parte integrante del presente, además de la información requerida en los incisos precedentes, deberá acompañarse un certificado de la autoridad sanitaria del país de origen, emitido de conformidad a la Resolución W.H.A. 41.18.1988 de la Asamblea Mundial de la Salud, o la que la sustituya.Asimismo la elaboración de dichas especialidades medicinales o farmacéuticas deberán ser realizadas en laboratorios farmacéuticos cuyas plantas resulten aprobadas por Entidades Gubernamentales de Países consignados en el Anexo I del Decreto N° 150/92 o por la Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social y que cumplan los requisitos de normas de elaboración y control de calidad, exigidos por la autoridad sanitaria nacional. La verificación de las plantas elaboradas será efectuada por la Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social dentro de los SESENTA (60) días de presentada la solicitud de inscripción respectiva. Los gastos que insuman las inspecciones de las plantas serán sufragados en su totalidad por la citada Secretaría con el fondo correspondiente a los aranceles del Registro de Especialidades Medicinales. Los medicamentos a importarse desde Países incluidos en el Anexo II al presente deberán estar auto rizados y comercializándose en los países de origen., en forma previa a su solicitud de registro o importación ante la autoridad sanitaria nacional. La integración de los países en la nómina de dicho Anexo, no habilitará a terceros países a solicitar su inclusión dentro del mismo, en virtud de la existencia de cláusulas de Nación más favorecida, instituida por convenios internacionales suscriptos por nuestro país.A partir de la presentación de la solicitud de inscripción, de la especialidad medicinal, el Ministerio de Salud y Acción Social tendrá una plazo de CIENTO VEINTE (120) días corridos para expedirse, con excepción de los casos encuadrados en los regímenes de los Artículos 4° y 5° del presente Decreto.En el caso de las solicitudes de Registro de importación de especialidades medicinales elaboradas en los Países incluidos en el Anexo II al presente, dicho plazo será considerado a partir de la verificación de la planta elaboradora. El régimen del presente artículo será comprensivo para:I) las solicitudes de registro de especialidades medicinales a elaborarse en nuestro país y aquellas a importarse de Países incluidos en el Anexo II que resulten similares a otras ya inscriptas en el Registro; yII) las solicitudes de registro de especialidades, medicinales a elaborarse en nuestro país, autorizadas para su consumo público en al menos uno de los Paises que integran el Anexo I del Decreto N° 150/92 aun cuando se tratara de una novedad dentro del Registro de la Autoridad Sanitaria.El plazo de vigencia de la autorización, de acuerdo al Articulo 7° de la Ley N° 16.463, podrá ser prorrogado a su término, cuando se otorgara la reinscripción del producto, mediando solicitud del interesado a tal efecto.Artículo 4° . Las especialidades medicinales autorizadas para su consumo publico en el mercado interno en al menos uno de los paises que se indican en el Anexo I del presente decreto, podrán inscribirse para su importación en el Registro de la autoridad sanitaria nacional. Dicha inscripción tendrá carácter automático, debiendo el interesado presentar la certificación oficial vigente de dicha autorización, la documentación indicada en los incisos c) y d) del artículo precedente y los datos referidos a la biodisponibilidad.Los registros efectuados bajo el régimen de este artículo, se otorgarán sólo para la importación y comercialización en el país, de dichas especialidades medicinales.El registro de las especialidades medicinales similares o bioequivalentes a las que se importen por el presente artículo y que quieran elaborarse localmente y comercializarse en el país, deberá efectuarse conforme al régimen establecido en el artículo 3° del presente decreto.Artículo 5° . Tratándose de solicitudes de inscripción de especialidades que se presenten al Registro para:a) Elaborarse por la industria local y que fueran una novedad en nuestro país, salvo la excepción prevista en el artículo 3° para aquellas especialidades autorizadas en algún/os de los Países del Decreto N° 150/92;b) Importarse de un país del Anexo II al presente y cuando la especialidad, si bien autorizada y consumida en el país de origen, no tuviera similares inscriptas en el Registro de la autoridad sanitaria nacional;c) Importarse siendo productos manufacturados en países no incluídos en el Anexo I del Decreto N° 150/92 ni en el Anexo II del presente y no estuviesen autorizados para ser consumidos en alguno de los países del Anexo I del Decreto N° 150/92;Deberán acompañar para su tramitación la información requerida por el Artículo 3° y la documentación que acredite la eficacia e inocuidad del producto para el uso propuesto.Artículo 6° . El Ministerio de Salud y Acción Social, establecerá y publicaráa) El listado de medicamentos genéricos autorizados, clasificados farmacológicamente, con indicación de sus formas formacéuticas, contenido o composición dentro de los cuarenta y cinco (45) días de la publicación del presente decreto.b) El listado de especialidades medicinales registradas agrupadas según el listado de genéricos autorizados. dentro de los sesenta (60) días de la publicación del presente.En el caso de medicamentos que sean una asociación o combinación de diversos componentes o drogas, el Ministerio de Salud y Acción Social determinará las correspondencias con la o las denominaciones por nombre genérico.CAPITULO III. PRODUCCION, ELABORACION Y FRACCIONAMIENTO DE DROGAS Y MEDICAMENTOSArtículo 7° . Los establecimientos dedicados a la producción o fraccionamiento de medicamentos y de drogas destinadas a ser utilizadas en la preparación de medicamentos deberán:a) Funcionar bajo la dirección técnica de profesionales universitarios farmacéuticos o químicos u otros profesionales con títulos habilitantes, según la naturaleza de los productos.b) Disponer de locales e instalaciones adecuados a la naturaleza de los productos a fabricar o fraccionar.c) Disponer de equipos y elementos de prueba normalizados para el ensayo, contralor y conservación de los productos.e) asegurar condiciones higiénico sanitarias de acuerdo con las necesidades y requisitos de los procesos de elaboración o fraccionamiento.f) Respecto a las drogas que determine la reglamentación del presente, llevar los libros de fabricación, control y egreso y protocolos por partida, conservando la documentación, y suministrar al Ministerio de Salud y Acción Social información sobre existencias y egresos.g) Entregar únicamente drogas o medicamentos a personas físicas o ideales habilitadas para su utilización, tenencia, o expendio al público, tomando en todos los casos los recaudos necesarios que justifiquen su destino asegurado.Artículo 8° . El o los titulares de los establecimientos y el director técnico serán igual y solidariamente responsables del cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo precedente.Artículo 9° . El director técnico de los establecimientos indicados en el presente capítulo deberá:a) Practicar los ensayos y comprobaciones para determinar la pureza de los productos y continentes que se utilicen en los procesos de elaboración o fraccionamiento, siendo responsables de su calidad y adecuación, debiendo proveer a la eliminación de los que no reúnan las cualidades exigibles;b) Ensayar los productos elaborados, siendo responsable de que los mismos se ajusten a las especificaciones de los productos autorizados;c) Proveer a la adecuada conservación de las drogas y de los productos elaborados o fraccionados.CAPITULO IV. PRESCRIPCION Y EXPENDIO DE MEDICAMENTOSArtículo 10° . Declárase obligatorio el uso de los nombres genéricos:a) En todos los textos normativos, inclusive registros y autorizaciones relativos a la elaboración, fraccionamiento, comercialización e importación de medicamentos;b) En rótulos, prospectos o cualquier documento utilizado por la industria farmacéutica para información médica o promoción de las especialidades medicinales.c) En las adquisiciones que sean realizadas por o para la Administración Pública Nacional. Los profesionales autorizados a prescribir medicamentos, podrán optar libremente por hacerlo por los nombres genéricos o la marca comercial del producto.[Vide infra Art. 62 del Decreto N° 177/93].Artículo 11° . Los centros de expendio de medicamentos deberán ofrecer al público las especialidades medicinales que correspondan a cada nombre genérico prescripto, según el listado indicado en el inciso B) del Artículo 6°, el que deberá estar a disposición del público indicando los precios de venta, en lugar visible.Artículo 12° . En los rótulos de los medicamentos registrados ante el Ministerio de Salud y Acción Social se deberá, dentro del plazo de ciento ochenta (180) días corridos de la publicación del presente, incorporar, cuando se comercialicen con nombre de fábrica o comerciales, los nombres genéricos en igual tamaño y realce. [Vide infra art. 4° del Decreto 1890/92].Artículo 13° . Autorizase la venta de medicamentos a granel y en envase de tipo hospitalario a las farmacias que cuenten con laboratorio acreditado ante la autoridad sanitaria, y el fraccionamiento por parte de éstas para su expendio comercial.CAPITULO V. COMERCIO EXTERIORArtículo 14° . Autorizase a laboratorios, droguerías, farmacias, obras sociales con farmacias propias y a organismos públicos de salud que los soliciten, a importar aquellas especialidades medicinales o farmacéuticas inscriptas en el registro de la autoridad sanitaria nacional.El importador deberá contar con laboratorios de control de calidad propios debidamente equipados y con un Director Técnico universitario, farmacéutico con título habilitante, quien asegurará las condiciones higiénico sanitarias, de calidad y acondicionamiento, eliminando los productos que no reúnan las cualidades exigibles por la autoridad sanitaria.El importador y el Director Técnico serán igual y solidariamente responsables.La importación de especialidades medicinales sólo podrá efectuarse a través de la delegación de la Capital Federal de la Administración Nacional de Aduanas. La Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social podrá autorizar, a tal efecto, a otras delegaciones del referido Organismo.Artículo 15° . Los importadores podrán reenvasar productos a granel para su expendio y venta siempre que la unidad mínima de reempaque respete la hermeticidad del continente de origen.El fraccionamiento deberá realizarse en laboratorios con arreglo a las normas vigentes.Artículo 16° . La importación de medicamentos clasificados como psicotrópicos o estupefacientes en la modalidad de acondicionados para su venta al público deberá cumplir con la Disposición N° 38 del 8 de noviembre de 1990 de la ex Subsecretaría de Administración de Servicios y Programas de Salud y la Resolución N° 3.329/91 del Ministerio de Salud y Acción Social.Artículo 17° .Libérase la exportación de especialidades medicinales y otros de la industria farmacéutica. Derógase el decreto N° 32.128/44.DISPOSICIONES GENERALESArtículo 18° . Las infracciones al presente decreto y a las normas que se dicten en su consecuencia, serán sancionadas conforme a lo previsto en la Ley N° 16.463.Artículo 19° . Deróganse el decreto N° 908/91 y los artículos 3°, 9°, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 34, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 36, y 40 del decreto N° 9763/64.Artículo 20° . La Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social será la autoridad de aplicación del presente Decreto. En materia de registro, importación, exportación y comercialización, ejercerá dicha facultad conjuntamente con la Secretaria de Industria y Comercio del Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos, sin perjuicio de las atribuciones propias de la Secretaría de Salud en materia del control y fiscalización sanitaria comprendidas en dichas actividades.Artículo 21° . El cumplimiento de los requisitos exigidos por el presente decreto será condición suficiente para realizar las actividades Mencionadas en el Artículo 1° de la Ley N° 16.463.Artículo 22° . El presente decreto entrará en vigencia a los treinta días corridos de su publicación en el Boletín Oficial. Durante este período las autoridades de aplicación deberán proceder a la reglamentación de sus aspectos más relevantes para el resguardo de salud de la población y el normal funcionamiento del mercado.Artículo 23° . Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.ANEXO IEstados UnidosJapónSueciaConfederación HelvéticaIsraelCanadáAustriaAlemaniaFranciaReino UnidoPaíses BajosBélgicaDinamarcaEspañaItaliaANEXO IICommonwealth de AustraliaEstados Unidos de MéxicoRepública Federativa de BrasilRepública de CubaRepública de ChileRepública de FinlandiaRepública de HungríaIrlandaRepública Popular ChinaGran Ducado de LuxemburgoReino de NoruegaNueva Zelanda
sábado, 19 de mayo de 2007
AYUNO
AYUNO
Todas las civilizaciones de cualquier época, y todas las religiones, han incluido dentro de su cultura y prácticas algunos días de ayuno. El ayuno ha tomado parte de la vida diaria en la humanidad desde siempre, especialmente en los momentos rituales. La cuaresma no es más que un recuerdo de aquellos tiempos. El ayuno no es nada nuevo en la sociedad humana, desde hace miles de años culturas tanto de oriente como de occidente tenían integrados diferentes periodos de ayuno.
El ayuno era practicado regularmente por Aristóteles y Platón para alcanzar la eficacia mental y física, Pitágoras ayunó 40 días, inclusive, sugería a sus alumnos que antes de iniciar sus enseñanzas también lo hicieran. Plutarco afirmaba que “en lugar de emplear medicinas era preferible ayunar”. Tanto en el Antiguo como en el Nuevo Testamento, hay diversas alusiones al ayuno prolongado de Moisés, David, Elías, Nehemías, Daniel, Juan, Jesús y los apóstoles.
El ayuno era una práctica religiosa para los aztecas, mayas, los Incas del Perú y otras tribus y culturas americanas, también lo practicaban en las Islas del Pacífico y se han encontrado evidencias del ayuno en China y Japón mucho antes de su contacto con el Budismo.
Mientras el líder nacionalista hindú, el Maestro Mahatma Ghandi, comprendió el valor terapéutico del ayuno y frecuentemente ayunaba para estos propósitos también lo hacía como “purificación” o ayunos de penitencia y por razones políticas con las que confrontaba a Inglaterra como mecanismo de presión para que acceda a sus demandas. Él inclusive ayunó por la purificación de India dejando de lado sus razones de limpieza personal.
En palabras de Pedro Laín Entralgo, gran especialista en Historia de la medicina y en Antropología médica: “ A comienzos del siglo XIX....Vigente desde los hipocráticos, la restricción alimentaria en las enfermedades agudas seguía siendo la regla...” (Historia de la Medicina, pág.534. P. Laín Entralgo. Masson-Salvat)
En el libro "Ayuno: La Dieta Máxima", escrita por Dr. Alan Cott, él dice: "Debemos devolver el ayuno al sitio que ocupó en una antigua jerarquía de valores 'que están por encima de la medicina'. Tenemos obligación de redescubrirlo y restaurarle su honor porque es una necesidad. Un ayuno benéfico de varias semanas, como se practicaba en los primeros días de la Iglesia, era para dar fuerza, vida y salud al cuerpo y al alma de todos los cristianos que tenían el valor de practicarlo."
Por ello, debemos de entender el ayuno más que como un tratamiento, tanto más que el hombre no es únicamente cuerpo, ni únicamente espíritu, ambos unidos y la consecución del bien exclusivo del uno y no del otro, destruiría el equilibrio; en consecuencia el interés verdadero del hombre exige la armonía entre el cuerpo y el alma y su asociación, por tanto, el ayuno ha sido siempre utilizado en la triple vía de “limpieza” corporal, descontaminación mental y claridad espiritual.
¿QUE ES EL AYUNO?
“Los alimentos en la convalecencia fortalecen, en la enfermedad debilitan” (Aforismo Hipocrático)
El organismo sano tiene siempre un depósito de reservas nutritivas necesarias que le ayudan a salir del apuro cuando se encuentra por necesidad durante varios días o semanas sin alimentos.
Durante el ayuno el organismo puede curarse y normalizarse a sí mismo con más rapidez y eficacia. Se pone al día en los retrasos de eliminación de sustancias de desecho y tóxicas y en la reparación de tejidos y órganos.
Con el ayuno el cuerpo no deja de alimentarse ya que se alimenta de sus propias reservas. Se alimenta de su propio interior. Mientras existen reservas almacenadas en el cuerpo hablamos de ayuno. Cuando las reservas se agotan, el cuerpo comienza a digerir las partes y órganos más vitales. Este periodo es conocido como inanición. La inanición no aparece, en una persona con una constitución más o menos normal, antes de las cuatro semanas. Sólo en personas “consumidas” por un proceso de enfermedad o la anorexia, por ejemplo, el periodo de inanición aparece antes.
Rara vez le damos unas vacaciones al aparato digestivo. Los órganos digestivos se ven sobrecargados de trabajo por el exceso de una alimentación no adecuada. El ayuno es una buena manera de “dar vacaciones” a todos los órganos digestivos, incluidos el hígado y el páncreas.
Los animales y los niños ayunan por instinto, dejan de comer cuando sus energías son necesarias en la desintoxicación y en relación. Ayunan en la enfermedad y en los accidentes.
Cuando hay una crisis de desintoxicación (enfermedad aguda), un dolor físico y también cuando la persona se encuentra cercana a la muerte, son momentos buenos para ayunar. En esos momentos, con frecuencia, no hay ganas de comer, se pierde el apetito. La persona incluso puede incluso sufrir vómitos. El cuerpo rechaza la comida y si comemos aumentamos el sufrimiento.
En la naturaleza, en el medio silvestre o salvaje son muy frecuentes los periodos de ayuno. “Hay un momento para cada cosa, un momento para comer y un momento para ayunar”. Los animales que hibernan (oso, marmota, lirón) se pasan largos periodos sin ingerir alimentos, sólo asimilando las sustancias nutritivas acumuladas en sus células, tejidos y órganos.
Las semillas asimilan sus propias reservas para germinar o brotar en la primavera. En el ayuno hay una autolisis, proceso mediante el cual el cuerpo se alimenta de sus propias reservas.
Al contrario de lo que puede parecer, en el ayuno no se pasa hambre. Después de muchos años asesorando ayunantes no he visto que la persona pase hambre. Cuando se mantiene la sensación física de hambre apenas dura más de unas horas. Pocas veces dura 24 a 36 horas como máximo. En el momento que el cuerpo hecha mano de sus grandes recursos grasos desaparece la sensación de hambre.
Más adelante no hay sensación hambre durante el ayuno, aunque algunas personas sienten algo así como “hambre psicológica”. Incluso, aunque parezca mentira, hay muchas personas que mientras ayunan disfrutan de ver comer a otros o de hablar de comida o recetas. Todo depende del carácter de la persona, así como de la predisposición y los motivos para hacer el ayuno.
Por la noche, descansamos, dormimos y ayunamos. Durante el día gastamos nuestra energía en la actividad de vigilia, en el movimiento, en la actividad laboral, en nuestros problemas emocionales, en nuestros pensamientos, etc. Por la noche el cuerpo descansa y toda la energía de esas horas de reposo y ayuno se dirige hacia la recuperación, eliminación, y regeneración de lo gastado durante el día. El cuerpo se gasta y se consume de día, y se recupera de noche. Durante la noche, las fuerzas formadoras regeneran y reconstruyen el organismo.
Los niños pequeños que necesitan mucha energía para sus procesos metabólicos y de crecimiento, duermen mucho. El cuerpo recupera en el descanso de la noche lo que gastamos y “enfermamos” durante el día, y durante ese periodo el cuerpo descansa físicamente, y también descansa fisiológicamente. Proceso éste último que conocemos como periodo de ayuno y que termina con el desayuno (des-ayuno).
Por la noche trabajan más las fuerzas de desintoxicación y regeneración, durante el día las fuerzas orgánicas están centradas en otras actividades: el movimiento, el trabajo, la relación con el mundo que nos rodea, la relación con los demás (incluidas las relaciones sexuales).
Cuando hablamos de ayuno nos referimos al periodo en el que nos mantenemos a agua, sin ninguna ingestión de otros alimentos. No olvidemos, de todas maneras, que el agua es una forma de “alimento”.
Si nos mantenemos a frutas o zumos hablaríamos de dietas de frutas o zumos. Y si nos mantenemos a frutas y ensaladas (con verduras crudas) hablaríamos de una dieta de desintoxicación.
¿QUÉ SUCEDE EN NUESTRO CUERPO MIENTRAS SE AYUNA?
El ayuno a agua o ayuno hídrico consiste en mantener al cuerpo bebiendo agua mientras el organismo se alimenta de sus propias reservas.
En las primeras horas del ayuno el cuerpo consume el azúcar (glucosa) en la sangre y la almacenada en el hígado y los músculos. Posteriormente vive de transformar primero sus grasas y finalmente las proteínas. El organismo no deja de comer sino que utilizamos los alimentos almacenados en sus propias células.
Solamente después de varias semanas el cuerpo consume todas las reservas y puede reaparecer la sensación de hambre, aunque a veces no aparece.
Contrariamente a la idea que tenemos, el ayuno es más fácil de llevar de lo que imaginamos pues la sensación de hambre física desaparece el 1º ó 2º día de ayuno. Incluso se acompaña de sensación de tener el estómago lleno. Solamente puede haber cierto recuerdo psicológico de la comida.
Los animales y los niños por su propio instinto dejan de comer cuando están enfermos. El organismo indica que no es momento de introducir comida sino de eliminar las sustancias de desecho y los residuos tóxicos acumulados con el tiempo. Es un tiempo de eliminación y “limpieza” interna. Algo así como cerrado por limpieza e inventario.
El ayuno no es en sí una terapia, es la mejor manera de poner en descanso fisiológico el organismo. El ayuno realmente no cura, es el cuerpo el que se cura mientras ayunamos. Siempre el poder de curación es algo inherente al organismo vivo y ningún medicamento o médico puede llevarse los laureles de la curación. La curación es una cualidad del ser vivo, que mantiene en si mismo una parte de la capacidad curativa de la naturaleza.
La curación es un proceso biológico y el ayuno posibilita que el cuerpo ponga en marcha todos los mecanismos de desintoxicación (limpieza) y regeneración. Cuando una persona ayuna no gasta energía en el proceso de digestión y asimilación de nutrientes y esa energía que ahorra la invierte en los procesos de eliminación y autocuración. Todo ello lo hace guiado por la inteligencia somática, esa misma inteligencia que hace que nuestro corazón lata, de día y noche, que nuestros riñones filtren la sangre de desechos o que el hígado tome las sustancias necesarias para reconstruir el cuerpo y sus funciones y neutraliza las sustancias tóxicas ingeridas, y todo ello sin que mentalmente o conscientemente tengamos que decirle como hacerlo. Esos mismos órganos, al no tener que trabajar en la digestión y asimilación de alimentos, recanalizan su energía hacia los procesos de curación. En resumen el ayuno no cura, es el cuerpo como organismo vivo que es el que pone en marcha todos los procesos de autocuración mientras ayunamos.
Ocurre con cierta frecuencia que al ayunar aparecen síntomas de desintoxicación y curación que con frecuencia confundimos con enfermedad: nauseas, a veces vómitos, dolor de cabeza, sensación de lengua blanca, boca pastosa, orina muy oscura y olorosa. Todos estos síntomas indican que el cuerpo esta en proceso de limpieza. Lo mismo le ocurre a un alcohólico o toxicómano cuando deja de beber o utilizar la droga, su cuerpo entra en un proceso de limpieza al que llamamos síndrome de abstinencia. Cuando la persona deja de tomar alcohol, café, fritos, grasas, embutidos, conservas, sal, y va comiendo menos o deja de comer pueden surgir los síntomas dichos que no son más que procesos de desintoxicación o limpieza que confundimos con síntomas de enfermedad. Estos síntomas muestran la capacidad de respuesta del organismo dirigido a eliminar la sustancias de desecho y tóxicos ingeridos en forma de estos “comestibles”, y le llevamos así ya que a muchos de ellos no podemos llamarles alimentos. Curiosamente los síntomas que hemos visto, y que pueden aparecer en un ayuno, son los mismos síntomas que surgen en las situaciones opuestas al ayuno, el “empacho”, por exceso de comida y bebida.
Es el descanso, quizás, la fuerza más curativa de la naturaleza y el ayuno es una forma de descanso, el descanso fisiológico. El cuerpo no gasta energía en la digestión, asimilación de alimentos y nutrientes y la energía ahorrada en el ayuno la invierte para autocurarse. Es necesario que el ayuno se haga en unas condiciones adecuadas: en un lugar tranquilo, en un ambiente relajado, donde no te presionen para que comas. En contacto con la naturaleza si es posible ya que de esa manera nos podemos “alimentar” del contacto de la tierra y la naturaleza, con el agua, el aire y el sol, ya que en el sentido más profundo de la palabra los 4 elementos de la Naturaleza nos “alimentan”.
Hablamos de ayuno en esta sociedad, aquí y ahora, porque normalmente comemos en exceso e ingerimos muchas sustancias que se pueden comer y beber pero que no nos nutren ni nos sientan bien. Después de largas temporadas de comer mucho o en exceso viene bien un descanso, un pequeño ayuno. Otras veces ante una crisis: catarro, anginas, bronquitis, vómitos, diarrea... que muchas veces no son más que crisis curativas o reacciones de limpieza y regeneración orgánica e incluso psicológica y emocional, el mismo cuerpo nos dice que dejemos de comer, se nos quita el hambre. Este es un buen momento de ayunar, el cuerpo no necesita introducir sustancias, necesita eliminar las que le están siendo perjudiciales. Lo único que nos pide muchas veces es agua, desaparece el hambre, se mantiene la sed, es momento de beber pero no de comer.
Hay ocasiones en las que no se recomienda ayunar p. ej: en algunas enfermedades muy graves: cánceres extendidos, verdaderas enfermedades graves del corazón, insuficiencia renal. En estos procesos, y especialmente cuando nos da miedo el ayuno, puede ser aconsejable estar unos días a frutas o ensaladas, o alimentos crudos, y de esta manera el organismo tiene también un gran poder de limpieza y regeneración. Si además queremos o tenemos que seguir cierto ritmo de actividad diaria es preferible mantenernos a crudos (frutas, ensaladas, zumos de fruta, jugos de verduras), ya que el ayuno produce generalmente una interiorización de la energía. Durante el ayuno los órganos internos tienen más energía pero los músculos exteriores se quedan con poca energía durante el ayuno. Hay cierto sentimiento de cansancio y necesidad de descansar y llevar un ritmo más bien lento. El descanso es imprescindible durante el ayuno, especialmente en las personas con poca energía.
Aconsejamos llevar a cabo el ayuno en un periodo tranquilo. Igualmente, si descansamos mucho nuestro cuerpo ahorra energía que la “invierte” (la lleva hacia dentro) hacia el proceso de desintoxicación y autocuración.
Además es igualmente imprescindible no tomar medicamentos o fumar durante el ayuno. A la hora de eliminar medicamentos y para evitar problemas recomendamos consultar antes a un médico experto en ayunos y dietas de desintoxicación.
Para resumir recordamos que el ayuno no cura, es el organismo vivo, nuestro cuerpo, el que se cura cuando estamos ayunando.
CONSEJOS PARA EL AYUNO
La persona que ayuna debe descansar para que el máximo de energía esté disponible en el proceso de eliminación y “puesta a punto” del organismo. El organismo humano no es una máquina a pesar de la visión mecanicista actual de todo lo vivo y tiene toda la capacidad de autorregeneración y autocuración.
Una herida se cicatriza sola; el hueso roto, si está en su sitio, se vuelve a soldar en los dos extremos, el cuerpo del bebé “sabe” como desarrollarse guiado por su propia sabiduría sin necesidad que le tengamos que decir como hacerlo. El organismo vivo tiene una gran capacidad de autorregulación, tanto en la salud como en la enfermedad.
Mediante el descanso y el ayuno o descanso fisiológico, ahorramos energía y dicha energía es dirigida hacia la recuperación. En el ayuno, el cuerpo no necesita gastar energías en la digestión y asimilación de los alimentos. Extrae su energía de las sustancias “predigeridas”, asimiladas y en reserva por todo el cuerpo, especialmente en el hígado, en la grasa y en el músculo.
Este ahorro de energía hace que la inteligencia corporal o somática inicie el trabajo de “limpieza” corporal y recuperación de las zonas alteradas. El cuerpo durante el ayuno pone el letrero de “cerrado por reparaciones”. Es momento de eliminar no de alimentarse.
Es importante que el ayunante este tranquilo, relajado y si es posible en contacto con la naturaleza, de la que nos alimentamos también. No sólo es alimento lo que comemos, también lo son los cuatro elementos de la naturaleza. Todos necesitamos el contacto con la naturaleza (al menos los fines de semana), el agua, el aire y el sol. Una persona puede estar varias semanas sin comer, sólo unos días sin agua y apenas unos minutos sin respirar. Esto nos indica que el agua y el aire son imprescindibles durante el ayuno.
Recomendamos mantener la ventana de la habitación abierta para no volver a respirar las sustancias volátiles y tóxicas eliminadas a través de la respiración.
El agua es imprescindible durante el ayuno, el cuerpo necesita el agua como vehículo para sus procesos metabólicos, y durante el ayuno el agua nos ayuda a eliminar y depurar el organismo. La persona que ayuna tiene que tener especial cuidado en beber agua. Una buena medida de seguridad es beber al menos un litro de agua al día. Tampoco es bueno beber en exceso ya que podemos sobrecargar a los riñones ralentizando el proceso de eliminación. Al principio del ayuno, las personas que tienen gran retención de líquidos en el organismo, apenas tienen sed ya que su cuerpo está lleno de agua. Personalmente recomiendo sobrepasar en mucho el medio litro y como medida de seguridad un litro de agua es una buena medida.
El ayuno es algo muy natural pero es un nuevo “lenguaje” que hay que aprender para poder interpretar y traducir sus síntomas. El ayuno normal no da más que síntomas en general leves, pero hay que saber que nos transmite el cuerpo. La persona que toma medicamentos no puede interrumpirlos sin consultar con el médico. Las personas que no hayan tomado medicamentos responderán mucho antes al ayuno, obteniendo mejores resultados.
LA ELIMINACIÓN
Los residuos de la función de las células son eliminados hacia el exterior a través de los órganos de eliminación, normalmente tras ser neutralizadas y transformados por dichos órganos. Esta capacidad de eliminación aumenta con el ayuno, toda la energía se canaliza hacia esa función de limpieza.
En efecto, el organismo lleva siempre cierto retraso en su propia limpieza, y se pone “al día” mediante el ayuno.
BENEFICIOS DEL AYUNO
El ayuno, bien hecho, es verdaderamente efectivo para dar un buen “repaso” al cuerpo. ¿Y como se cura el cuerpo? El cuerpo guiado por su instinto somático siempre canaliza su energía hacia las zonas más necesitadas. Yo no sé mentalmente en este momento como funciona mi corazón o mis pulmones, pero sé que lo hacen en la mejores condiciones posibles. De la misma manera se cura el cuerpo sin que ni el mejor de los médicos sepa apenas cómo lo hace. El “médico interior” guía todos los procesos necesarios para conseguirlo.
El cuerpo humano es algo tan complejo que lo mejor es intervenir lo menos posible. Si intentamos arreglar la avería de un ordenador y no tenemos muchos conocimientos de informática provocaremos una avería mucho mayor. Pues bien, muchísimo más complicado que un ordenador de última generación es el ser organismo humano. Cuanto más intervengamos mayores serán las posibilidades de avería. Sobre todo si no respetamos su capacidad curativa.
El cuerpo busca su equilibrio, o la homeostasis interna de la que hablan los estudios de la fisiología corporal. Y lo hace guiado por la propia inteligencia somática o instinto de conservación. El ayuno es uno de los mejores medios para buscar la armonía interna perdida en la enfermedad.
Durante el ayuno el cuerpo no pierde nada que le sea vital. Sólo pierde lo que no es útil, grasa excesiva, incluida el colesterol depositado en los vasos sanguíneos, y sustancias tóxicas y de desecho acumuladas en el cuerpo durante años. Los órganos vitales quedan intactos. Cuando una persona muere por inanición, no por ayuno, tras más allá de 40 ó 50 días, los órganos vitales como el corazón y cerebro permanecen sin alteraciones, sólo pierden un 3% de su peso, y por supuesto ni un solo gramo de sustancias vitales.
En general, todas las enfermedades se ven favorecidas por el ayuno. Aunque en realidad el ayuno no cura nada, ya lo hemos mencionado, es el cuerpo el que se cura en el proceso de ayuno. El organismo vivo tiene el poder de autocuración como parte del poder de curación y regeneración de toda la naturaleza. A pesar de los desastres ecológicos producidos por el ser humano, mantiene intactas su capacidad regenerativa y no sólo eso sino que además nos da de comer, la naturaleza, en un gran acto de amor, da de comer al que le destruye.
Es importante darse cuenta de que un ayuno no hace nada. Al poder curativo ya presente y activo dentro del organismo se le presenta la mejor oportunidad para realizar su trabajo cuando la persona ayuna. Al no ingerir comida canaliza su energía hacia la eliminación y regeneración celular, pudiendo recuperar el tiempo atrasado en la eliminación, consecuencia de la sobrecarga de los órganos de desintoxicación.
SÍNTOMAS QUE PUEDEN APARECER EN EL AYUNO
Los peores días del ayuno son, por diferencia, el segundo y el tercero. A partir de ahí los síntomas van normalmente desapareciendo, en forma incluso muy rápida. Al principio del ayuno predominan los síntomas de desintoxicación. Con el paso de los primeros días de ayuno disminuyen los síntomas de desintoxicación, que a veces son algo desagradables, para dar paso a la regeneración. Al principio del ayuno predomina la eliminación, al final la regeneración.
· Dolor de cabeza
El dolor de cabeza, que normalmente dura unas horas y rara vez se alarga un poco más, es un síntoma muy frecuente, especialmente en las personas que tienen antecedentes de cefaleas o migrañas (dolores de cabeza). Este dolor de cabeza puede aparecer con el simple hecho de dejar de tomar café, comer una alimentación sana o descansar. Muchas personas tienen síntomas de desintoxicación durante el fin de semana cuando descansan o cuando inician sus vacaciones. Cuando el cuerpo descansa no gasta tanta energía hacia el exterior (trabajo físico o mental, preocupaciones, etc), y esa energía interiorizada se canaliza a los procesos de eliminación, desintoxicación, regeneración y aparecen los síntomas de desintoxicación.
En el ayuno, la energía que el cuerpo ahorra por no tener que digerir o asimilar los alimentos, se interioriza. Y con ella se ponen en marcha los procesos autocurativos del organismo. En el ayuno aparecen los síntomas, no de empeoramiento de la enfermedad sino de curación.
· La boca
La cantidad eliminada de saliva disminuye y se siente la boca seca. Tiende a volverse neutra o poco ácida y no volverá a recuperar su alcalinidad habitual hasta el momento de la realimentación.
La lengua se puede volver blanca, muy blanca o cargada (saburral), a veces amarillenta y la boca pastosa. En la lengua aparecen a veces “manchas”, en lo que se conoce como lengua en forma de mapa geográfico. Hay mal gusto de boca. Incluso el agua de bebida nos puede saber mal a consecuencia de ello. Estos síntomas van descendiendo y la lengua se va volviendo más rojiza en relación al avance del ayuno.
El aliento puede ser “cargado” y fuerte, fétido, intestinal o cetónico (olor a acetona). El olor dulzón a acetona indica la utilización especial de las grasas durante el ayuno para extraer la energía necesaria al organismo.
· Sensación de Náuseas y Vómitos
A veces tienen lugar una sensación de estómago lleno o incluso nauseas o vómitos, que indican el trabajo de regeneración del conducto digestivo y la eliminación de sustancias tóxicas a través de la bilis. Los vómitos pueden ser en pequeña cantidad en forma de jugos gástricos (más o menos transparentes o blanquecino) o de bilis ( de color amarillo o verde). Cuando la bilis está muy “cargada” de sustancias tóxicas y dichos tóxicos llegan al duodeno, o primera porción del intestino, el organismo humano, guiado por el instinto somático de autocuración elimina dichas sustancias tóxicas hacia arriba en forma de vómitos. Rara vez hacia abajo en forma de diarrea. Durante el ayuno el cuerpo responde con crisis curativas o de desintoxicación.
· Menos fuerza
Hay un sentimiento de menos fuerza muscular o debilidad que aparece, aunque varía mucho de persona a persona. Ocurre con frecuencia, que cuando más descansamos durante el ayuno más débiles nos sentimos. Hay una mayor interiorización de la energía y eso es beneficioso para la eliminación y regeneración.
· Molestias de estómago
Con relativa frecuencia durante el ayuno aparecen molestias en el estómago, hígado o intestino que indican los procesos de eliminación de sustancias tóxicas y la regeneración de las zonas enfermas o “sensibles” a causa de procesos físicos o psicosomáticos anteriores.
El aparato digestivo, que “descansa” durante el ayuno, invierte su función. Al no tener que digerir alimentos, utiliza su energía para recuperar y renovar los órganos más afectados (estómago, hígado y conducto intestinal), y esto hace que la zona se vuelva más “sensible”. La zona afectada o enferma nos puede molestar en el ayuno cuando el cuerpo intenta regenerar y curar dicha zona.
La aplicación de una bolsa de agua caliente localmente en el abdomen o en la zona hepática puede calmar o aliviar los posibles trastornos intestinales que aparecen durante el ayuno.
· Descenso de peso
El descenso de peso es bastante rápida al principio del ayuno, aunque a veces cuesta algo más. Ello es debido a la eliminación del agua retenida en el cuerpo y las sustancias tóxicas almacenadas en él. Al principio del ayuno aumenta la diuresis o eliminación de agua por la orina.
Las personas que tienen una “retención de líquidos” tienden a perder menos cantidad de agua y por ello de peso. Es más, muchas personas notan que han bajado en volumen y apenas o no tanto en peso. Notan que la ropa les queda más floja, aunque la aguja del peso sigue sin descender.
Debemos de tener presente que la finalidad del ayuno no debe ser el descenso de peso, aunque ese descenso es consecuencia de la eliminación de sustancias tóxicas acumuladas durante años en el cuerpo. Cuando la finalidad del ayuno es bajar de peso, la persona sube de peso muy rápidamente con la realimentación. La ansiedad aumentada al dejar el ayuno puede hacerle descontrolar y comer en exceso o ingerir alimentos no adecuados.
· Sensación de mareo
Algunas veces ocurren mareos durante el ayuno, sobre todo al levantarse de forma brusca (es la hipertensión ortostática). Por eso es bueno levantarse poco a poco, por etapas (estar un rato sentado antes de ponerse de pie).
· La orina
La orina se hace más oscura, olorosa y se carga de sustancias. Puede aparecer “cargada” de sedimentos en forma de arenilla.
· Sensación de frío
Hay una mayor sensación de frío en los pies y en las manos. Síntomas de interiorización de la energía y de la sangre hacia los órganos internos. Para aumentar el proceso de desintoxicación la sangre se retira de las zonas más periféricas. Una bolsa de agua caliente (no una manta eléctrica), puede ser una buena “compañera” para calentar los pies.
· Aumenta la sensibilidad de los sentidos
Desciende mucho la tolerancia, a los ruidos, a la luz, a los demás. El ayuno favorece el retiro y la interiorización física y psíquica. No es casualidad que en las civilizaciones antiguas se realizara el ayuno en momentos de retiro y meditación. En la Biblia vemos que Jesús se retira al desierto para ayunar.
Se recomienda hacer el ayuno en un lugar tranquilo, en contacto con la naturaleza y fuera de los ruidos y ajetreos de las grandes ciudades. He visto muchas veces que las personas que ayunan se vuelven mucho más sensibles, el ayuno en contacto con la naturaleza ayuda a la curación. Y si no es posible, una habitación aireada y limpia y unas cuantas flores nos pueden hacer salir del paso de forma airosa.
· Insomnio
Con frecuencia aparece el insomnio o hay una disminución de la capacidad para dormir. La persona que ayuna duerme menos. Todos sabemos que una comilona nos lleva a echarnos una siesta o a descansar durante unos minutos después de comer.
Ocurre también que la persona tiene la sensación de que duerme menos de lo que verdaderamente duerme. Mientras él se queja de no dormir bien, los compañeros de habitación “certifican” que duerme más de lo que dice.
La persona ayunante se hace especialmente sensible a los olores: del tabaco, perfumes,...incluso puede llegar a marearse ante los olores fuertes de colonias y desodorantes químicos y sintéticos.
· Olor corporal
El ayunante se queja de olor corporal que no desaparece por mucho que se bañe. Es un olor corporal que indica procesos de eliminación, de desintoxicación.
· Aumento del pulso
Al principio del ayuno puede haber un aumento de los latidos cardíacos, del pulso. Durante los primeros días del ayuno, cuando las sustancias tóxicas se eliminan en mayor cantidad, hay un aumento de la frecuencia cardiaca. Incluso pueden aparecer palpitaciones que desaparecen en cuestión de segundos
El aumento de las pulsaciones coincide con el descenso de peso. A mayor pérdida de peso, mayor número de latidos. Tras los primeros días de ayuno las pulsaciones disminuyen.
Ambas cosas indican una aceleración de la eliminación. Rara vez las pulsaciones pueden pasar de los 100-110 por minuto. Si esto ocurre durante un periodo breve no es alarmante, pero si se prolonga se necesita la vigilancia estrecha de un asesor higienista. Otras veces, por mayor seguridad, es mejor cortar el ayuno.
Lo normal es que el cuerpo, regido por su instinto de conservación, mantenga estas variaciones bajo limites no perjudiciales. Pero cuando esta capacidad autocurativa y de autorregularización no surge desde el interior o se ha perdido por una grave enfermedad, tiene que ser guiado por un experto higienista desde el exterior.
· Pequeñas molestias
Puede haber una sensación de molestias o dolor, normalmente muy leve, en la zona del hígado o en los riñones.
· Heces
En situación normal el ayunante expulsa poca heces durante los días de ayuno, pero en las personas afectadas de trastornos intestinales puede haber eliminación de heces durante varios días. A veces, cuando la bilis es muy tóxica, el cuerpo la elimina acelerando el tránsito intestinal para que no perjudique al intestino.
Cuando el contenido intestinal es muy tóxico, el organismo reacciona eliminando en forma de heces, con frecuencia muy olorosa y oscura, casi negra (color brea). Las materias fecales son transformadas por la bilis y son expulsadas al exterior del cuerpo en caso de que la inteligencia somática (del cuerpo) vea necesario.
A veces el ayunante sufre de gases intestinales y su eliminación hacia arriba (en forma de eructo) o hacia abajo (en gases). Esto tiene que ver con la eliminación de la bilis y su transformación a lo largo del conducto digestivo. A veces parece ser una forma extra de eliminación.
De normal no se forman heces duras, pero esto puede ocurrir en las personas intoxicadas, con poca energía y que hacen un ayuno demasiado prolongado para su situación o cantidad de energía vital. Puede aparecer también un tapón en aquellas que no han realizado una buena preparación al ayuno mediante una alimentación a base de frutas y verduras. Especialmente crudas los dos o tres días anteriores al inicio de ayuno. Rara vez durante el ayuno puede aparecer una diarrea como una manera de eliminación extra del contenido intestinal.
Si decimos que una persona tiene sensación de estómago lleno, la boca seca, la lengua blanca, nauseas, vómitos; nos parecerá que la persona está “empachada”. Pero curiosamente los mismos síntomas acompañan al ayuno. La persona que ayuna tiene con frecuencia los mismos síntomas que cuando está empachado. Los extremos se tocan, esta vez.
Con frecuencia en el ayuno no aparecen síntomas especiales, sobre todo en personas jóvenes y sin enfermedades.
ENTRADA AL AYUNO
Es necesario descender poco a poco al ayuno, especialmente si queremos hacer un ayuno mediano o largo. Conseguiremos así reducir la aparición de las crisis de desintoxicación y eliminaremos al máximo posible el contenido en residuos intestinales. Con el descenso lento disminuimos al máximo la frecuencia de aparición de síntomas molestos o dolorosos (dolores de cabeza, náuseas, dolores en los riñones, etc).
En un paso brusco al ayuno los órganos de eliminación (hígado, riñones, pulmones, piel) pueden verse sobrecargados. Los síntomas de desintoxicación vistos antes ocurren sobre todo en las personas muy intoxicadas.
Recomendamos hacer una entrada suave con un régimen suave (régimen asociado: frutas, verduras, cereales integrales, frutos secos; eliminando progresivamente carnes, pescados, huevos y lácteos), seguidos por unos días de crudos y finalmente de frutas. La entrada lenta es especialmente necesaria en las personas muy intoxicadas o en las que toman medicación. No es tan imprescindible en personas jóvenes, sin enfermedades graves o que llevan una alimentación sana. Aunque no hay que violentar nunca al cuerpo.
Con el descenso lento, además de disminuir los síntomas de desintoxicación evitaremos la utilización de enemas.
Algunas personas, de todas maneras, se ven sorprendidas con crisis durante la preparación al ayuno que les obliga a entrar directamente al ayuno. El cuerpo manda y dirige el camino.
DESPUES DEL AYUNO
El período después del ayuno tiene que ser progresivo y a base de alimentos adecuados. Las frutas o los zumos de frutas son los alimentos más aconsejables. Las naranjas y las mandarinas durante el invierno y el melón o la sandía por su alto contenido en agua son las mejores frutas para comenzar a comer tras el ayuno. Un exceso de comida o unos alimentos no adecuados pueden perjudicar los beneficios conseguidos con el ayuno.
Normalmente, la alimentación progresiva tiene que durar al menos la mitad de los días de ayuno, y mejor aún si dura los mismos días que los de ayuno. Para un ayuno de una semana podemos comenzar a alimentarnos con fruta acuosa durante un par de días. El día tercero podemos añadir ensaladas. Al cuarto, si queremos, añadimos unas verduras cocidas.
RECOMENDACIONES PRÁCTICAS
El reposo es necesario durante el ayuno, aunque se recomendable el paseo suave y airearse para no estar totalmente parado. El exceso de horas de cama puede hacer empeorar el estado mental del ayunante.
Durante el ayuno disminuye el metabolismo y aparece la sensación de frío. Es necesario que la persona no pase demasiado frío. Una bolsa de agua caliente (que no queme) puede ser una buena compañía. Mientras tanto es necesario cubrirse con ropas cálidas, incluso en verano. De todas maneras es necesario no calentar en exceso la habitación, y menos con calefacción. El aire excesivamente caliente reseca los pulmones y hace disminuir la eliminación.
Durante el verano es necesario reservarse del sol caliente, especialmente en la cabeza, ya que la persona se hace muy sensible al calor. Es mejor estar a la sombra durante el verano. En la época de invierno los rayos solares pueden ser muy revitalizantes para el ayunante.
En el ayuno no es bueno mantener una actitud mental activa (no darle demasiadas vueltas a la cabeza) sino una actitud de escucha de las reacciones del cuerpo. Un estado de contemplación de la naturaleza. Es recomendable que durante el ayuno se descanse lo suficiente. Dando pequeños paseamos para airearnos y “descansar” así la cabeza. No es necesario mantener cama a toda costa, pues de esta manera puede haber una pérdida energética excesiva a través de nuestro pensamiento.
Evitar grandes esfuerzos, es momento de descansar. La persona que ayuna debe reducir el gasto exterior de energía, es importante estar en un lugar relajado, sin ruidos. Evitando el exceso de lecturas prolongadas, y conversaciones excesivamente largas. El ayuno es un momento de interiorización y de aislamiento. El cuerpo retira la energía del sistema de relación con el exterior y la concentra en la eliminación y en la reparación y renovación de las zonas afectadas.
Es necesario mantenerse en un estado de relajación, sin tensiones mentales, preocupaciones, alejados de las malas noticias, sin ver la TV, en contacto con la naturaleza, en un entorno que favorezca el descanso y la interiorización. Recomendamos encarecidamente mantener una actitud positiva ante la vida, aún en los momentos más difíciles.
Es necesario mantener un buen aseo personal. El ayunante elimina muchas sustancias tóxicas por la piel, manteniendo un olor característico. No es necesario tampoco utilizar continuamente jabón pues ese olor surge de dentro y tiene que ver con la eliminación de sustancias tóxicas, desde el interior del cuerpo hacia el exterior. Si limpiamos el interior del cuerpo, no necesitaremos limpiar tanto el exterior. El olor corporal de una persona enferma o intoxicada es desagradable. Por el contrario el olor de la piel de una persona sana es agradable, como la piel de un niño recién bañado.
Durante el ayuno no debemos utilizar agua ni demasiado caliente ni demasiado fría, para evitar un despilfarro de la energía vital. Cuando el agua es fría el cuerpo tiene que poner en marcha un aumento del metabolismo para contrarrestar esta disminución de la temperatura.
Es recomendable, durante el ayuno, no darse baños (en la bañera) de agua muy caliente ni durante mucho tiempo pues podemos provocar mareos por un estado temporal de hipotensión. La sangre durante el baño caliente se deriva hacia la piel para favorecer la pérdida de calor interno del organismo, y temporalmente puede dar como resultado una disminución temporal de sangre en los sistemas internos del cuerpo y especialmente en el cerebro. Ello puede ocasionar un mareo puntual que no es aconsejable durante el ayuno. Si por cualquier motivo el baño de agua caliente es aconsejable, por ej. en un cólico de riñón o dolor de regla, durante el ayuno es aconsejable que la sala de baño esté bien aireada para que no se acumule el calor ni el vapor de agua, que pueden dar una verdadera sensación de agobio.
Es mejor reducir el contacto con el exterior, evitar lo máximo las llamadas por teléfono, las malas noticias. Evitar las preocupaciones para poder recogerse en sí mismo o interiorizar en la vida.
EL AYUNO EN LA FIEBRE
El ayuno regula la temperatura del cuerpo. La fiebre sube aún más cuando comemos. Todos tenemos la experiencia de que una gran comilona nos hace aumentar la temperatura corporal. Comenzamos quitándonos una prenda de ropa tras otra, hasta quedarnos casi sin ropa. De la misma manera sube la temperatura si seguimos la actividad diaria. La actividad laboral o el ejercicio aumentan la temperatura corporal. Por eso en la fiebre lo más recomendable es mantenerse con agua y en cama.
El ayuno hace pues bajar la temperatura. Tampoco hay que olvidar que la temperatura cambia a lo largo del día. La temperatura mínima tiene lugar hacia primeras horas de la mañana y la máxima hacia el atardecer.
LA COMPAÑÍA DURANTE EL AYUNO
Un ayuno es más fácil cuando se hace en compañía, especialmente de otras personas ayunando. Una persona que ayuna puede animar a otras personas a realizar una ayuno. Un ayuno en grupo es más fácil. La persona que ayuna se identifica y agradece la compañía de otro ayunante a su lado.
El ayuno es un momento de recogimiento y no todas las personas están preparadas, ni fisiológica ni psicológicamente para vivirlo. La sensación de soledad se puede ver acrecentada, y es difícil de ser aceptada por una persona muy volcada hacia la vida exterior. Igual que el sentimiento de impotencia o de no llegar.
CRISIS EMOCIONALES
Pueden ocurrir crisis o cambios psíquicos de descarga emocional leves durante el ayuno. A veces inestabilidad emocional, inquietud, agresividad.
No olvidemos que utilizamos la comida para tapar ansiedades, preocupaciones, disgustos, etc. y cuando dejamos de comer quitamos la “tapadera” y pueden surgir diferente síntomas psicoemocionales. De pequeño cuando el niño llora la madre piensa casi siempre que tiene hambre. El niño puede llorar porque tiene frío, esta mojado, siente a la madre nerviosa,...etc. pero la madre interpreta, muchas veces de forma errónea, y le da de comer.
No se hasta que punto cuenta este mecanismo. Una vez somos adultos cuando estamos mal, aburridos, nos hemos enfadado, o nos han dicho que no nos quieren echarnos mano de la comida para “tranquilizarnos”.
UNA ALIMENTACIÓN SANA DURANTE UN TIEMPO
Una alimentación sana durante un tiempo puede ser una buena preparación al ayuno. El cuerpo lleva a cabo, poco a poco, la eliminación y es más difícil que aparezcan crisis de desintoxicación. Aunque a veces esos síntomas ocurren al mejorar la alimentación y comenzar una dieta sana.
Cualquier persona que se prepare para ayunar no debe olvidar que al principio del ayuno pueden empeorar los síntomas. Durante el ayuno el cuerpo hace un repaso a su interior y pueden aparecer síntomas desagradables y molestos, que si la persona no entiende como lo que son, puede concluir que el ayuno es malo. Una persona alcohólica o toxicómana se sienten peor cuando no beben o toman drogas, su cuerpo comienza a desintoxicar y aparece el síndrome de abstinencia. Si ellos vuelven al alcohol o a las drogas, los síntomas desagradables y molestos desaparecen. Ello no indica que el alcohol o las drogas sean buenas, sino todo lo contrario. El cuerpo, durante el ayuno, empeora para curarse. Son síntomas de desintoxicación y renovación. A veces, cuando las enfermedades son graves, es necesario tener claros lo que puede ocurrir antes de que aparezca la mejoría.
A veces, pocas veces, la persona puede pasar por una época más larga de empeoramiento de los síntomas de su enfermedad.
CUANDO NO HAY QUE AYUNAR
Son muy pocas las situaciones en las que no está recomendado ayunar. Entre ellas podemos destacar: la tuberculosis diseminada, el cáncer muy extendido, la delgadez o caquexia extrema, cirrosis hepática, las enfermedades cardíacas verdaderamente graves, personas que tienen un órgano transplantado, y a las que se les ha extirpado la tiroides...y el miedo al ayuno.
Cuando no es el mejor momento para ayunar, por ejemplo cuando la persona toma muchos medicamentos, se aconseja una alimentación sana durante un tiempo más o menos prolongado antes de plantearse un ayuno. Todo ello depende de la enfermedad y del medicamento que esté tomando.
Hay medicamentos con los que hay que tener especial cuidado. No se pueden eliminar sin un estricto control médico: los anticoagulantes, los betabloqueantes, los broncodilatadores, la insulina, los corticoides. Sin olvidar que algunos pocos medicamentos no se pueden eliminar de por vida. Dejemos de lado cualquier posición extremista.
ANTES DE UNA INTERVENCIÓN
Es recomendable ayunar un par de días o tres, o mantenerse a frutas o frutas y ensaladas, antes y después de cualquier operación verdaderamente necesaria e inevitable. No podemos olvidar que ahora mismo en los hospitales hay mucha gente “ayunando”. Muchas “pacientes” están recibiendo solamente un poco de agua con algunas sales minerales o un poquito de azúcar. A este aporte le llamamos “suero”, cuando en realidad es un poquito de agua, y nada más.
VARIANTE DEL AYUNO
Algunas personas consideran aburrida una dieta a agua. A otras les sabe mal el agua, debido a que se sensibilizan los sentidos y la lengua está saburral. Por esta razón pueden parece interesante beber pequeñas cantidades de zumo de limón o naranja con el agua para darle sabor. Esta es una buena manera de asegurar que el ayunante beba la cantidad necesaria de agua. Con el tiempo frío podemos seguir ayunando con caldo caliente muy ligero.
¿QUÉ HACE EL ORGANISMO CUANDO AYUNAMOS?
Degrada las grasas del organismo, lo que ocasiona una rápida pérdida de peso.
Se reabsorben, y este es un hecho muy comprobado, los depósitos de colesterol en las arterias.
Aumenta la cantidad de orina eliminada o diuresis. Esto explica la gran cantidad de peso perdida por algunas personas durante los primeros días de ayuno.
Desvía la energía utilizada en el proceso digestivo hacia la eliminación de sustancias de desecho, poniendo al día el retraso crónico en la eliminación que tiene lugar por nuestra alimentación excesiva y no adecuada, que hace que los órganos de eliminación (especialmente hígado, riñones, pulmones y piel) se ven sobrecargados de trabajo y no cumplen de forma muy efectiva su trabajo. El ritmo de vida, los factores psicoemocional y el estrés, agotan al cuerpo y a sus órganos de eliminación también.
Desvía la energía utilizada en el proceso digestivo hacia los tejidos y órganos que necesitan ser reparados, regenerados y revitalizados.
Al ayunar le damos la oportunidad para que descanse verdaderamente el aparato digestivo con lo que puede “poner al día” sus funciones y recargar sus energías.
El cuerpo se alimenta de las reservas menos vitales y ocurre con frecuencia una desintegración de quistes, abscesos, bultos, tumores benignos. Incluso tiene un gran efecto sobre los tumores malignos. Durante el ayuno, el organismo primero degrada y quema las sustancias no esenciales para obtener energía. Una fuente de material no esencial es el tejido enfermo, como los tumores benignos. Cuando el organismo físico no tiene comida, los tejidos se utilizan en orden inverso a la importancia que tienen para el organismo. Primero se utilizan los menos vitales. La grasa es el primer tejido en desaparecer. Para suministrar nutrientes a los tejidos más vitales, como el cerebro, los nervios, el corazón y los pulmones, las reservas almacenadas se utilizan antes de utilizar cualquier tejido funcional del organismo.
Durante el ayuno, la capacidad del organismo para disolver los coágulos aumenta considerablemente. Este proceso, denominado fibrinolisis, no permite que se produzcan problemas tales como trombosis o embolias.
Aumenta la capacidad inmunitaria del organismo.
De todas maneras no podemos olvidar que el cuerpo no tiene un poder de recuperación ilimitado y por ello es mejor prevenir que... Conforme avanza la vida, los poderes de curación disminuyen.
NO HAY CARENCIAS DURANTE EL AYUNO
Como dice el Dr. Alan M. Immerman, es significativo que, incluso en ayunos prolongados de varias semanas, jamás aparecen enfermedades carenciales como el raquitismo, escorbuto u otras, lo que demuestra que las reservas del organismo suelen estar bien equilibradas. Se ha demostrado por el contrario que el ayuno mejora los estados de raquitismo y el metabolismo del calcio. En la anemia, el número de glóbulos rojos aumentan durante el ayuno. El equilibrio bioquímico se puede conservar e incluso recuperar durante el ayuno. Es importante saber esto porque si no fuese así el ayuno sería perjudicial.
Numerosos experimentos con animales han demostrado que la subalimentación —en contraste con la sobrealimentación— tiende a prolongar la vida y a mejorar la salud.
En resumen, el ayuno no produce carencias.
DIETAS DE DESINTOXI CACION
En Europa se ha extendido el ayuno con jugos (zumos) de frutas y vegetales aplicado en muchas clínicas, según el famoso doctor Otto Buchinger, “ayunar con zumos de frutas y vegetales, más caldos e infusiones de hierbas, provoca una recuperación de la enfermedad mucho más rápida, una purificación y rejuvenecimiento de los tejidos tan eficaz que el tradicional ayuno con agua”.
La cura de desintoxicación es una modalidad del ayuno, menos restrictiva. Se trata de una dieta curativa de eliminación a base de zumos de frutas y/o verduras, por tiempo limitado y que se puede llevar a cabo en casa. Es una de las mejores formas de limpiar el cuerpo, que recibe nutrientes en proporción suficiente para que no corra peligro ningún tejido esencial ni órgano vital, y el método más eficaz e inocuo para reducir peso corporal, la forma más natural de eliminar los residuos metabólicos y tóxicos que pueden haberse acumulado en el organismo; además mejora y embellece el aspecto general y de la piel, y los tejidos ganan tersura. Se diferencia del ayuno estricto, definido como abstinencia de toda comida y bebida excepto agua, que requiere contar con reservas suficientes y un buen estado de salud o, ante la duda y por las posibles contraindicaciones, una adecuada supervisión médica y en su caso control clínico.
El doctor Hellmut Lützner, director médico de la Clínica de Ayuno Kurkpark de Uberlingen/Lago Constanza en Alemania, considera que la mayoría de las personas cuando tienen los medios necesarios comen demasiado, sobrealimentación constante que tiene bastantes inconvenientes, provoca un aumento de la toxemia celular y genera numerosos trastornos de salud.
La reducción alimentaria y el ayuno encuentran su fundamento más reciente, entre otros, en el movimiento higienista surgido en Estados Unidos en el siglo XIX. El ayuno terapéutico, una de las terapias más antiguas que se conocen, es considerado en la actualidad parte integral del cuidado total de la salud en el tratamiento de diversos síntomas. Herbert Shelton, reconocida autoridad contemporánea en problemas de nutrición, entiende que el ayuno por la autólisis de los tejidos o autoconsumo regenera el organismo y por consiguiente lo "cura".
Para el higienismo la salud y la enfermedad están ligadas al estado toxémico del organismo. La salud existe cuando el nivel de toxemia es inferior a un cierto umbral de tolerancia, la enfermedad sobreviene cuando el nivel toxémico llega a ser demasiado elevado, y los síntomas no son más que esfuerzos que el organismo realiza para intentar desintoxicarse. Se recomienda una alimentación simple y el ayuno para favorecer la desintoxicación, las crisis de enfermedad se consideran tentativas de desintoxicación que no deben obstaculizarse, y la curación de las enfermedades consiste en renovar el organismo purificándolo.
Requerimientos
El doctor Lützner indica varios tipos de ayuno, con agua mineral o de manantial buena, con infusiones calientes que contrarrestan la acidez y con infusiones, caldos vegetales calientes o zumos, que califica "forma más apropiada para realizar un ayuno por su propia cuenta".
En cualquier caso, establece unas reglas básicas:
1) no comer nada en una, dos o más semanas, sólo beber (infusiones, caldo vegetal, zumo de fruta, jugo de hortaliza, y tanta agua como pida el cuerpo);
2) dejar todo lo que no es necesario (costumbres que perjudican al organismo que ayuna, tabaco, alcohol, golosinas, café, medicamentos no imprescindibles,
3) desligarse de la vida cotidiana, si se puede, para buscar el encuentro con uno mismo y dejarse conducir por su interior;
4) comportarse de forma natural, hacer lo que sienta bien al cuerpo, lo que el cuerpo pida (dormir mucho al cansado, caminar, hacer deporte y nadar el amante del movimiento, realizar lo que cause satisfacción, pasear, leer, bailar, gozar de la música y aficiones que se tengan).
Las etapas alimentarias
Para Désiré Mérien, impulsor de las etapas alimentarias en el Centro de Educación Vital Nature et vie, ayunar es volver a nacer, volver a vivir, regenerarse, es un acto tan fundamental como respirar, beber o comer. Ante la cuestión de por qué el ayuno no es habitual en nuestro modo de vida, responde que las personas con buena salud no conocen la utilidad de reducir de vez en cuando su alimentación, y los enfermos quieren suprimir enseguida sus síntomas utilizando medicamentos.
El método de las etapas alimenticias tiene como principio que un régimen alimenticio simplificado provoca una pérdida de peso hasta alcanzar una cierta estabilización, entonces se adopta un nuevo régimen más restrictivo y procediendo así sucesivamente se llega sin tropiezos al ayuno hídrico. Esta manera de efectuar la entrada al ayuno proporciona, en opinión de Mérien, una gran seguridad, la eliminación de la toxemia es más lenta y se evitan las grandes crisis. Es una manera suave de reconciliarse con el ayuno, que consume los tejidos anormales, motiva así la regeneración orgánica y funcional, y favorece la regresión de los trastornos agudos y la resorción de los crónicos.
Las agresiones de la vida cotidiana bastan por sí solas para desarrollar una toxemia general, excesiva para el organismo. Aun cuando la alimentación no sea la causa directa de los trastornos -sin embargo suele serlo, por la mala calidad de los alimentos no biológicos y su combinación en asociaciones incorrectas, estima Mérien- sólo la abstención de cualquier alimento durante algún tiempo permitirá evacuar la acumulación de toxinas que persiste en el organismo.
A la pregunta de cuándo ayunar, Désiré Mérien contesta que hace falta ayunar cuando se siente realmente la necesidad, sólo el propio ayunador puede, en lo que le concierne, sentir en lo más profundo de sí mismo la llamada al ayuno. No es bueno que mantenga su organismo en una sobrecarga totémica excesiva, porque si el modo de vida presenta deficiencias, esta toxemia irá acrecentándose y puede desembocar en situaciones difíciles, cuando no peligrosas: "Un ayuno emprendido a tiempo resulta menos caro a la sociedad que una larga enfermedad provocada por una falta de cuidados higienistas elementales. Respecto a la mejor época del año para ayunar, cuando el organismo está toxémico el tiempo más idóneo es el momento presente, cualquiera que sea". Si la persona no tiene una toxemia excesiva, puede elegir el período que más le convenga. Teniendo en cuenta que el ayunante tiende a ser más sensible al frío, suele proponerse la estación más calurosa, o la primavera o el otoño. Pero "Lo ideal es respirar aire fresco mientras mantiene su cuerpo caliente, la temperatura excesiva constituye un hándicap, una época idónea es la primavera, también el preotoño al no necesitar calefacción es favorable al desarrollo del ayuno,... Se debe ayunar cuando se sienta la necesidad, cualquiera que sea la estación".
El doctor y naturópata Eduardo Alfonso preconiza en cambio que, en estado de salud, la restricción alimenticia como práctica higiénica y purificadora se debe realizar de preferencia en la estación fría, "Porque la remisión en esta época de las funciones orgánicas y de las manifestaciones de la naturaleza, invitan al reposo de las funciones digestivas; así lo hacen efectivamente los animales".
Zumos de frutas y verduras
El doctor Alfred Vogel afirma del ayuno: "Es uno de los mejores métodos curativos, para limpiar el cuerpo de factores perturbadores. De vez en cuando deberíamos tomar durante un día entero sólo zumo de fruta y ayunar después con agua pura durante algunos días". Porque los ayunos largos sin control médico pueden acarrear serios trastornos de salud, aboga por la dieta curativa a base de zumos de frutas o verduras biológicas: "Evitan que se tenga mucha hambre y llevan con facilidad a la buscada limpieza de los humores corporales".
Un ayuno de zumo de frutas durante una semana, prosigue, es una verdadera limpieza del organismo, el cuerpo recibe la proporción de nutrimento que le permite proceder a una depuración. La duración depende de cada uno, de la necesidad, a veces pueden bastar dos o tres días, pero si se hacen tres es una lástima cortarlo pues lo más difícil ya está superado, el cuerpo ya se ha acostumbrado al cambio y aguanta bien unos días más.
Savia y limón
Stanley Burroughs, naturópata difusor de la cura de savia y zumo de limón, defiende que para una persona sana constituye un medio razonable y natural de liberar el cuerpo de toxinas y depósitos grasos, conservando el bienestar general y la plena capacidad de rendimiento. Para K.A. Beyer, se trata de ayudar al cuerpo a purificarse y liberarse de los depósitos y grasas superfluas, muchas veces acumulados a lo largo de años de alimentación incorrecta y un modo de vivir erróneo.
Cuando el cuerpo no los elimina espontáneamente se le incita a que lo haga por medio de una cura racional, especialmente apropiada por su composición. Es ideal para un tratamiento de reducción de peso y desintoxicación, y útil para el cabello y cualquier tratamiento estético, personas muy delgadas pueden restablecer el equilibrio del metabolismo corporal, se normaliza la digestión y el nivel de colesterol exógeno, y la purificación afecta incluso al estado psíquico de manera positiva. Contraindicado expresamente en personas con diabetes insulina-dependiente o estado depresivo avanzado.
La glucosa del sirope de savia, compuesto de los zumos alimenticios concentrados de los árboles de arce y palmera, proviene en un 100% de la propia savia, que contiene además los oligoelementos naturales precisos para la asimilación orgánica.
Otro ingrediente básico de la cura es el limón fresco, una de las fuentes de minerales y vitaminas más ricas de nuestros alimentos. Su acción permite, con el metabolismo de proteínas, lípidos e hidratos de carbono, la eliminación de los depósitos de grasa de los tejidos y una disminución del peso. La vitamina C es indispensable para la buena salud de los huesos, dentadura y vasos sanguíneos, mejora la resistencia del cuerpo, es importante para un metabolismo sano y necesaria para el funcionamiento del antioxidante que impide la descomposición por oxígeno de las células. Durante la cura se absorben cada día más de 80 mg. de zumo de limón, que repone la eventual carencia de vitamina C, y el cuerpo es activado por un metabolismo mejorado.
La cayena (pimentón picante en polvo) que acompaña al sirope de savia y al zumo de limón disuelve flemas y regenera la sangre, además contiene muchas vitaminas del complejo B. También puede tomarse agua e infusiones, sobre todo de menta, para favorecer el proceso de purificación y ayudar a neutralizar olores de la boca y del cuerpo que pueden aparecer en el período de desintoxicación. La cura de savia y limón, sostiene Beyer, no provoca ningún efecto negativo o fatiga, nerviosismo, desvitalización, desmineralización..., frecuentes en las curas de adelgazamiento pobres en hidratos de carbono y oligoelementos. Las personas con buena salud no experimentan fatiga o nerviosismo durante la cura, y conservan buena capacidad física y bienestar. La energía suplementaria proviene de la reducción de los depósitos de grasa. Es importante la correlación del intestino y el hígado, por lo que es necesaria la limpieza diaria del intestino En la desintoxicación el cuerpo puede fallar si la eliminación de residuos y toxinas es insuficiente, el resultado es mejor cuanto más se elimine, aspecto principal de la cura porque las impurezas que el cuerpo desecha deben ser evacuadas para no depositarse en otra parte del organismo.
Primero se limpia y descongestiona el tracto digestivo, luego los otros órganos de eliminación, hígado y riñones. Se regulariza la presión en los vasos sanguíneos y mejoran la circulación y las enfermedades catarrales (resfriado, gripe, estado febril, sinusitis, bronquitis) y las alergias base de posteriores dificultades respiratorias. La cura da al cuerpo ocasión de aumentar sus defensas, por lo que es también una medida preventiva.
Respecto a la duración, reflexiona Beyer, ya que durante los tres primeros días el cuerpo se alimenta de las reservas almacenadas como glucógeno en sangre e hígado, una cura debería durar más de tres días, es a partir de entonces cuando el organismo empieza a eliminar toxinas y a reducir sus reservas de grasas depositadas por todo el cuerpo. Mientras dura este proceso no se siente hambre, sólo cuando esos depósitos están agotados vuelve, señalando que ya es tiempo de volver a comer.
Durante y después de la cura aumenta la capacidad de rendimiento, la mayoría de las personas puede desempeñar sin problemas su profesión o su labor diaria normal, muchas notan que mejora su estado de ánimo y que su dinamismo y vitalidad aumentan. Algunas personas pueden sentir alteraciones durante la cura, debilidad, sueño, dolores, resultado de las toxinas que el cuerpo está soltando y que circulan en la sangre antes de ser eliminadas, suelen desaparecer a los 2-3 días de cura. En estos días de crisis curativa de purificación pueden aparecer afecciones o síndromes ocultos o antiguos (cefalea, jaqueca, náusea, vómitos, mal aliento, esputos, orines cargados, secreciones vaginales, diarreas, urticaria, herpes, eccemas), es la autolimpieza interna que se lo está llevando todo. A partir del quinto día se hacen notar los efectos benéficos del tratamiento.
Es muy importante la finalización, es fuerte la tentación de comer inmediatamente después de la cura y en cantidad excesiva. Después de descansar diez días, el aparato digestivo necesita dos o tres días para acostumbrarse de nuevo al régimen habitual, pasados los cuales el cuerpo puede asimilar de nuevo una alimentación normal. Beyer concluye: "A partir del cuarto día puede comer de nuevo normalmente pero es muy recomendable durante los dos primeros meses evitar las comidas copiosas, hechas de mezclas alimenticias contradictorias, ricas en productos animales (acción nefasta de las grasas saturadas) y en alimentos refinados (acción desastrosa de los azúcares simples), y con aditivos químicos por centenares. Mejor es adoptar una alimentación biológica, utilizando nutrientes integrales surgidos de la agricultura biológica, dando preferencia a los cereales, legumbres, frutas, proteínas vegetales. Esta alimentación deberá ser rica en fibra para asegurar un buen drenaje intestinal".
Referencias bibliográficas
El Ayuno, una nueva forma de vivir, Dr. Allan Cott con Jerme Agel, Eugene Boe, Ed. Altalena
Toxic Relief, Dr. Don Colbert M.D., Ed. Siloam Press, E.E.U.U. 2001
La Salud por el Ayuno, Prof. José Abentin, Ed. Kier, Buenos Aires
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Rejuvenecer por el ayuno. Guía médica para que Ud. mismo pueda hacer un ayuno, Hellmut Lützner, Integral Edicions, Barcelona, 1987.
El ayuno. Curas de hambre y de sed (en Curso de Medicina Natural en cuarenta lecciones), Eduardo Alfonso, Ed. Kier, Buenos Aires, 11ª edición, 1995.
Las curas de ayuno, un modo de luchar contra las dolencias de la civilización (en El pequeñoDoctor. Consejos útiles para mejorar su salud), Alfred Vogel, Ed. Ars Medica, Barcelona, 2ª ed. enespañol, 1997.
Desintoxicación mediante el ayuno (en Enciclopedia de Medicina Natural), Michael Murray &Joseph Pizzorno, Ediciones Tutor, Madrid, 1997.
La cura de savia y zumo de limón, K. A. Beyer, Ediciones Obelisco, Barcelona, 31ª edición, 1999.
Todas las civilizaciones de cualquier época, y todas las religiones, han incluido dentro de su cultura y prácticas algunos días de ayuno. El ayuno ha tomado parte de la vida diaria en la humanidad desde siempre, especialmente en los momentos rituales. La cuaresma no es más que un recuerdo de aquellos tiempos. El ayuno no es nada nuevo en la sociedad humana, desde hace miles de años culturas tanto de oriente como de occidente tenían integrados diferentes periodos de ayuno.
El ayuno era practicado regularmente por Aristóteles y Platón para alcanzar la eficacia mental y física, Pitágoras ayunó 40 días, inclusive, sugería a sus alumnos que antes de iniciar sus enseñanzas también lo hicieran. Plutarco afirmaba que “en lugar de emplear medicinas era preferible ayunar”. Tanto en el Antiguo como en el Nuevo Testamento, hay diversas alusiones al ayuno prolongado de Moisés, David, Elías, Nehemías, Daniel, Juan, Jesús y los apóstoles.
El ayuno era una práctica religiosa para los aztecas, mayas, los Incas del Perú y otras tribus y culturas americanas, también lo practicaban en las Islas del Pacífico y se han encontrado evidencias del ayuno en China y Japón mucho antes de su contacto con el Budismo.
Mientras el líder nacionalista hindú, el Maestro Mahatma Ghandi, comprendió el valor terapéutico del ayuno y frecuentemente ayunaba para estos propósitos también lo hacía como “purificación” o ayunos de penitencia y por razones políticas con las que confrontaba a Inglaterra como mecanismo de presión para que acceda a sus demandas. Él inclusive ayunó por la purificación de India dejando de lado sus razones de limpieza personal.
En palabras de Pedro Laín Entralgo, gran especialista en Historia de la medicina y en Antropología médica: “ A comienzos del siglo XIX....Vigente desde los hipocráticos, la restricción alimentaria en las enfermedades agudas seguía siendo la regla...” (Historia de la Medicina, pág.534. P. Laín Entralgo. Masson-Salvat)
En el libro "Ayuno: La Dieta Máxima", escrita por Dr. Alan Cott, él dice: "Debemos devolver el ayuno al sitio que ocupó en una antigua jerarquía de valores 'que están por encima de la medicina'. Tenemos obligación de redescubrirlo y restaurarle su honor porque es una necesidad. Un ayuno benéfico de varias semanas, como se practicaba en los primeros días de la Iglesia, era para dar fuerza, vida y salud al cuerpo y al alma de todos los cristianos que tenían el valor de practicarlo."
Por ello, debemos de entender el ayuno más que como un tratamiento, tanto más que el hombre no es únicamente cuerpo, ni únicamente espíritu, ambos unidos y la consecución del bien exclusivo del uno y no del otro, destruiría el equilibrio; en consecuencia el interés verdadero del hombre exige la armonía entre el cuerpo y el alma y su asociación, por tanto, el ayuno ha sido siempre utilizado en la triple vía de “limpieza” corporal, descontaminación mental y claridad espiritual.
¿QUE ES EL AYUNO?
“Los alimentos en la convalecencia fortalecen, en la enfermedad debilitan” (Aforismo Hipocrático)
El organismo sano tiene siempre un depósito de reservas nutritivas necesarias que le ayudan a salir del apuro cuando se encuentra por necesidad durante varios días o semanas sin alimentos.
Durante el ayuno el organismo puede curarse y normalizarse a sí mismo con más rapidez y eficacia. Se pone al día en los retrasos de eliminación de sustancias de desecho y tóxicas y en la reparación de tejidos y órganos.
Con el ayuno el cuerpo no deja de alimentarse ya que se alimenta de sus propias reservas. Se alimenta de su propio interior. Mientras existen reservas almacenadas en el cuerpo hablamos de ayuno. Cuando las reservas se agotan, el cuerpo comienza a digerir las partes y órganos más vitales. Este periodo es conocido como inanición. La inanición no aparece, en una persona con una constitución más o menos normal, antes de las cuatro semanas. Sólo en personas “consumidas” por un proceso de enfermedad o la anorexia, por ejemplo, el periodo de inanición aparece antes.
Rara vez le damos unas vacaciones al aparato digestivo. Los órganos digestivos se ven sobrecargados de trabajo por el exceso de una alimentación no adecuada. El ayuno es una buena manera de “dar vacaciones” a todos los órganos digestivos, incluidos el hígado y el páncreas.
Los animales y los niños ayunan por instinto, dejan de comer cuando sus energías son necesarias en la desintoxicación y en relación. Ayunan en la enfermedad y en los accidentes.
Cuando hay una crisis de desintoxicación (enfermedad aguda), un dolor físico y también cuando la persona se encuentra cercana a la muerte, son momentos buenos para ayunar. En esos momentos, con frecuencia, no hay ganas de comer, se pierde el apetito. La persona incluso puede incluso sufrir vómitos. El cuerpo rechaza la comida y si comemos aumentamos el sufrimiento.
En la naturaleza, en el medio silvestre o salvaje son muy frecuentes los periodos de ayuno. “Hay un momento para cada cosa, un momento para comer y un momento para ayunar”. Los animales que hibernan (oso, marmota, lirón) se pasan largos periodos sin ingerir alimentos, sólo asimilando las sustancias nutritivas acumuladas en sus células, tejidos y órganos.
Las semillas asimilan sus propias reservas para germinar o brotar en la primavera. En el ayuno hay una autolisis, proceso mediante el cual el cuerpo se alimenta de sus propias reservas.
Al contrario de lo que puede parecer, en el ayuno no se pasa hambre. Después de muchos años asesorando ayunantes no he visto que la persona pase hambre. Cuando se mantiene la sensación física de hambre apenas dura más de unas horas. Pocas veces dura 24 a 36 horas como máximo. En el momento que el cuerpo hecha mano de sus grandes recursos grasos desaparece la sensación de hambre.
Más adelante no hay sensación hambre durante el ayuno, aunque algunas personas sienten algo así como “hambre psicológica”. Incluso, aunque parezca mentira, hay muchas personas que mientras ayunan disfrutan de ver comer a otros o de hablar de comida o recetas. Todo depende del carácter de la persona, así como de la predisposición y los motivos para hacer el ayuno.
Por la noche, descansamos, dormimos y ayunamos. Durante el día gastamos nuestra energía en la actividad de vigilia, en el movimiento, en la actividad laboral, en nuestros problemas emocionales, en nuestros pensamientos, etc. Por la noche el cuerpo descansa y toda la energía de esas horas de reposo y ayuno se dirige hacia la recuperación, eliminación, y regeneración de lo gastado durante el día. El cuerpo se gasta y se consume de día, y se recupera de noche. Durante la noche, las fuerzas formadoras regeneran y reconstruyen el organismo.
Los niños pequeños que necesitan mucha energía para sus procesos metabólicos y de crecimiento, duermen mucho. El cuerpo recupera en el descanso de la noche lo que gastamos y “enfermamos” durante el día, y durante ese periodo el cuerpo descansa físicamente, y también descansa fisiológicamente. Proceso éste último que conocemos como periodo de ayuno y que termina con el desayuno (des-ayuno).
Por la noche trabajan más las fuerzas de desintoxicación y regeneración, durante el día las fuerzas orgánicas están centradas en otras actividades: el movimiento, el trabajo, la relación con el mundo que nos rodea, la relación con los demás (incluidas las relaciones sexuales).
Cuando hablamos de ayuno nos referimos al periodo en el que nos mantenemos a agua, sin ninguna ingestión de otros alimentos. No olvidemos, de todas maneras, que el agua es una forma de “alimento”.
Si nos mantenemos a frutas o zumos hablaríamos de dietas de frutas o zumos. Y si nos mantenemos a frutas y ensaladas (con verduras crudas) hablaríamos de una dieta de desintoxicación.
¿QUÉ SUCEDE EN NUESTRO CUERPO MIENTRAS SE AYUNA?
El ayuno a agua o ayuno hídrico consiste en mantener al cuerpo bebiendo agua mientras el organismo se alimenta de sus propias reservas.
En las primeras horas del ayuno el cuerpo consume el azúcar (glucosa) en la sangre y la almacenada en el hígado y los músculos. Posteriormente vive de transformar primero sus grasas y finalmente las proteínas. El organismo no deja de comer sino que utilizamos los alimentos almacenados en sus propias células.
Solamente después de varias semanas el cuerpo consume todas las reservas y puede reaparecer la sensación de hambre, aunque a veces no aparece.
Contrariamente a la idea que tenemos, el ayuno es más fácil de llevar de lo que imaginamos pues la sensación de hambre física desaparece el 1º ó 2º día de ayuno. Incluso se acompaña de sensación de tener el estómago lleno. Solamente puede haber cierto recuerdo psicológico de la comida.
Los animales y los niños por su propio instinto dejan de comer cuando están enfermos. El organismo indica que no es momento de introducir comida sino de eliminar las sustancias de desecho y los residuos tóxicos acumulados con el tiempo. Es un tiempo de eliminación y “limpieza” interna. Algo así como cerrado por limpieza e inventario.
El ayuno no es en sí una terapia, es la mejor manera de poner en descanso fisiológico el organismo. El ayuno realmente no cura, es el cuerpo el que se cura mientras ayunamos. Siempre el poder de curación es algo inherente al organismo vivo y ningún medicamento o médico puede llevarse los laureles de la curación. La curación es una cualidad del ser vivo, que mantiene en si mismo una parte de la capacidad curativa de la naturaleza.
La curación es un proceso biológico y el ayuno posibilita que el cuerpo ponga en marcha todos los mecanismos de desintoxicación (limpieza) y regeneración. Cuando una persona ayuna no gasta energía en el proceso de digestión y asimilación de nutrientes y esa energía que ahorra la invierte en los procesos de eliminación y autocuración. Todo ello lo hace guiado por la inteligencia somática, esa misma inteligencia que hace que nuestro corazón lata, de día y noche, que nuestros riñones filtren la sangre de desechos o que el hígado tome las sustancias necesarias para reconstruir el cuerpo y sus funciones y neutraliza las sustancias tóxicas ingeridas, y todo ello sin que mentalmente o conscientemente tengamos que decirle como hacerlo. Esos mismos órganos, al no tener que trabajar en la digestión y asimilación de alimentos, recanalizan su energía hacia los procesos de curación. En resumen el ayuno no cura, es el cuerpo como organismo vivo que es el que pone en marcha todos los procesos de autocuración mientras ayunamos.
Ocurre con cierta frecuencia que al ayunar aparecen síntomas de desintoxicación y curación que con frecuencia confundimos con enfermedad: nauseas, a veces vómitos, dolor de cabeza, sensación de lengua blanca, boca pastosa, orina muy oscura y olorosa. Todos estos síntomas indican que el cuerpo esta en proceso de limpieza. Lo mismo le ocurre a un alcohólico o toxicómano cuando deja de beber o utilizar la droga, su cuerpo entra en un proceso de limpieza al que llamamos síndrome de abstinencia. Cuando la persona deja de tomar alcohol, café, fritos, grasas, embutidos, conservas, sal, y va comiendo menos o deja de comer pueden surgir los síntomas dichos que no son más que procesos de desintoxicación o limpieza que confundimos con síntomas de enfermedad. Estos síntomas muestran la capacidad de respuesta del organismo dirigido a eliminar la sustancias de desecho y tóxicos ingeridos en forma de estos “comestibles”, y le llevamos así ya que a muchos de ellos no podemos llamarles alimentos. Curiosamente los síntomas que hemos visto, y que pueden aparecer en un ayuno, son los mismos síntomas que surgen en las situaciones opuestas al ayuno, el “empacho”, por exceso de comida y bebida.
Es el descanso, quizás, la fuerza más curativa de la naturaleza y el ayuno es una forma de descanso, el descanso fisiológico. El cuerpo no gasta energía en la digestión, asimilación de alimentos y nutrientes y la energía ahorrada en el ayuno la invierte para autocurarse. Es necesario que el ayuno se haga en unas condiciones adecuadas: en un lugar tranquilo, en un ambiente relajado, donde no te presionen para que comas. En contacto con la naturaleza si es posible ya que de esa manera nos podemos “alimentar” del contacto de la tierra y la naturaleza, con el agua, el aire y el sol, ya que en el sentido más profundo de la palabra los 4 elementos de la Naturaleza nos “alimentan”.
Hablamos de ayuno en esta sociedad, aquí y ahora, porque normalmente comemos en exceso e ingerimos muchas sustancias que se pueden comer y beber pero que no nos nutren ni nos sientan bien. Después de largas temporadas de comer mucho o en exceso viene bien un descanso, un pequeño ayuno. Otras veces ante una crisis: catarro, anginas, bronquitis, vómitos, diarrea... que muchas veces no son más que crisis curativas o reacciones de limpieza y regeneración orgánica e incluso psicológica y emocional, el mismo cuerpo nos dice que dejemos de comer, se nos quita el hambre. Este es un buen momento de ayunar, el cuerpo no necesita introducir sustancias, necesita eliminar las que le están siendo perjudiciales. Lo único que nos pide muchas veces es agua, desaparece el hambre, se mantiene la sed, es momento de beber pero no de comer.
Hay ocasiones en las que no se recomienda ayunar p. ej: en algunas enfermedades muy graves: cánceres extendidos, verdaderas enfermedades graves del corazón, insuficiencia renal. En estos procesos, y especialmente cuando nos da miedo el ayuno, puede ser aconsejable estar unos días a frutas o ensaladas, o alimentos crudos, y de esta manera el organismo tiene también un gran poder de limpieza y regeneración. Si además queremos o tenemos que seguir cierto ritmo de actividad diaria es preferible mantenernos a crudos (frutas, ensaladas, zumos de fruta, jugos de verduras), ya que el ayuno produce generalmente una interiorización de la energía. Durante el ayuno los órganos internos tienen más energía pero los músculos exteriores se quedan con poca energía durante el ayuno. Hay cierto sentimiento de cansancio y necesidad de descansar y llevar un ritmo más bien lento. El descanso es imprescindible durante el ayuno, especialmente en las personas con poca energía.
Aconsejamos llevar a cabo el ayuno en un periodo tranquilo. Igualmente, si descansamos mucho nuestro cuerpo ahorra energía que la “invierte” (la lleva hacia dentro) hacia el proceso de desintoxicación y autocuración.
Además es igualmente imprescindible no tomar medicamentos o fumar durante el ayuno. A la hora de eliminar medicamentos y para evitar problemas recomendamos consultar antes a un médico experto en ayunos y dietas de desintoxicación.
Para resumir recordamos que el ayuno no cura, es el organismo vivo, nuestro cuerpo, el que se cura cuando estamos ayunando.
CONSEJOS PARA EL AYUNO
La persona que ayuna debe descansar para que el máximo de energía esté disponible en el proceso de eliminación y “puesta a punto” del organismo. El organismo humano no es una máquina a pesar de la visión mecanicista actual de todo lo vivo y tiene toda la capacidad de autorregeneración y autocuración.
Una herida se cicatriza sola; el hueso roto, si está en su sitio, se vuelve a soldar en los dos extremos, el cuerpo del bebé “sabe” como desarrollarse guiado por su propia sabiduría sin necesidad que le tengamos que decir como hacerlo. El organismo vivo tiene una gran capacidad de autorregulación, tanto en la salud como en la enfermedad.
Mediante el descanso y el ayuno o descanso fisiológico, ahorramos energía y dicha energía es dirigida hacia la recuperación. En el ayuno, el cuerpo no necesita gastar energías en la digestión y asimilación de los alimentos. Extrae su energía de las sustancias “predigeridas”, asimiladas y en reserva por todo el cuerpo, especialmente en el hígado, en la grasa y en el músculo.
Este ahorro de energía hace que la inteligencia corporal o somática inicie el trabajo de “limpieza” corporal y recuperación de las zonas alteradas. El cuerpo durante el ayuno pone el letrero de “cerrado por reparaciones”. Es momento de eliminar no de alimentarse.
Es importante que el ayunante este tranquilo, relajado y si es posible en contacto con la naturaleza, de la que nos alimentamos también. No sólo es alimento lo que comemos, también lo son los cuatro elementos de la naturaleza. Todos necesitamos el contacto con la naturaleza (al menos los fines de semana), el agua, el aire y el sol. Una persona puede estar varias semanas sin comer, sólo unos días sin agua y apenas unos minutos sin respirar. Esto nos indica que el agua y el aire son imprescindibles durante el ayuno.
Recomendamos mantener la ventana de la habitación abierta para no volver a respirar las sustancias volátiles y tóxicas eliminadas a través de la respiración.
El agua es imprescindible durante el ayuno, el cuerpo necesita el agua como vehículo para sus procesos metabólicos, y durante el ayuno el agua nos ayuda a eliminar y depurar el organismo. La persona que ayuna tiene que tener especial cuidado en beber agua. Una buena medida de seguridad es beber al menos un litro de agua al día. Tampoco es bueno beber en exceso ya que podemos sobrecargar a los riñones ralentizando el proceso de eliminación. Al principio del ayuno, las personas que tienen gran retención de líquidos en el organismo, apenas tienen sed ya que su cuerpo está lleno de agua. Personalmente recomiendo sobrepasar en mucho el medio litro y como medida de seguridad un litro de agua es una buena medida.
El ayuno es algo muy natural pero es un nuevo “lenguaje” que hay que aprender para poder interpretar y traducir sus síntomas. El ayuno normal no da más que síntomas en general leves, pero hay que saber que nos transmite el cuerpo. La persona que toma medicamentos no puede interrumpirlos sin consultar con el médico. Las personas que no hayan tomado medicamentos responderán mucho antes al ayuno, obteniendo mejores resultados.
LA ELIMINACIÓN
Los residuos de la función de las células son eliminados hacia el exterior a través de los órganos de eliminación, normalmente tras ser neutralizadas y transformados por dichos órganos. Esta capacidad de eliminación aumenta con el ayuno, toda la energía se canaliza hacia esa función de limpieza.
En efecto, el organismo lleva siempre cierto retraso en su propia limpieza, y se pone “al día” mediante el ayuno.
BENEFICIOS DEL AYUNO
El ayuno, bien hecho, es verdaderamente efectivo para dar un buen “repaso” al cuerpo. ¿Y como se cura el cuerpo? El cuerpo guiado por su instinto somático siempre canaliza su energía hacia las zonas más necesitadas. Yo no sé mentalmente en este momento como funciona mi corazón o mis pulmones, pero sé que lo hacen en la mejores condiciones posibles. De la misma manera se cura el cuerpo sin que ni el mejor de los médicos sepa apenas cómo lo hace. El “médico interior” guía todos los procesos necesarios para conseguirlo.
El cuerpo humano es algo tan complejo que lo mejor es intervenir lo menos posible. Si intentamos arreglar la avería de un ordenador y no tenemos muchos conocimientos de informática provocaremos una avería mucho mayor. Pues bien, muchísimo más complicado que un ordenador de última generación es el ser organismo humano. Cuanto más intervengamos mayores serán las posibilidades de avería. Sobre todo si no respetamos su capacidad curativa.
El cuerpo busca su equilibrio, o la homeostasis interna de la que hablan los estudios de la fisiología corporal. Y lo hace guiado por la propia inteligencia somática o instinto de conservación. El ayuno es uno de los mejores medios para buscar la armonía interna perdida en la enfermedad.
Durante el ayuno el cuerpo no pierde nada que le sea vital. Sólo pierde lo que no es útil, grasa excesiva, incluida el colesterol depositado en los vasos sanguíneos, y sustancias tóxicas y de desecho acumuladas en el cuerpo durante años. Los órganos vitales quedan intactos. Cuando una persona muere por inanición, no por ayuno, tras más allá de 40 ó 50 días, los órganos vitales como el corazón y cerebro permanecen sin alteraciones, sólo pierden un 3% de su peso, y por supuesto ni un solo gramo de sustancias vitales.
En general, todas las enfermedades se ven favorecidas por el ayuno. Aunque en realidad el ayuno no cura nada, ya lo hemos mencionado, es el cuerpo el que se cura en el proceso de ayuno. El organismo vivo tiene el poder de autocuración como parte del poder de curación y regeneración de toda la naturaleza. A pesar de los desastres ecológicos producidos por el ser humano, mantiene intactas su capacidad regenerativa y no sólo eso sino que además nos da de comer, la naturaleza, en un gran acto de amor, da de comer al que le destruye.
Es importante darse cuenta de que un ayuno no hace nada. Al poder curativo ya presente y activo dentro del organismo se le presenta la mejor oportunidad para realizar su trabajo cuando la persona ayuna. Al no ingerir comida canaliza su energía hacia la eliminación y regeneración celular, pudiendo recuperar el tiempo atrasado en la eliminación, consecuencia de la sobrecarga de los órganos de desintoxicación.
SÍNTOMAS QUE PUEDEN APARECER EN EL AYUNO
Los peores días del ayuno son, por diferencia, el segundo y el tercero. A partir de ahí los síntomas van normalmente desapareciendo, en forma incluso muy rápida. Al principio del ayuno predominan los síntomas de desintoxicación. Con el paso de los primeros días de ayuno disminuyen los síntomas de desintoxicación, que a veces son algo desagradables, para dar paso a la regeneración. Al principio del ayuno predomina la eliminación, al final la regeneración.
· Dolor de cabeza
El dolor de cabeza, que normalmente dura unas horas y rara vez se alarga un poco más, es un síntoma muy frecuente, especialmente en las personas que tienen antecedentes de cefaleas o migrañas (dolores de cabeza). Este dolor de cabeza puede aparecer con el simple hecho de dejar de tomar café, comer una alimentación sana o descansar. Muchas personas tienen síntomas de desintoxicación durante el fin de semana cuando descansan o cuando inician sus vacaciones. Cuando el cuerpo descansa no gasta tanta energía hacia el exterior (trabajo físico o mental, preocupaciones, etc), y esa energía interiorizada se canaliza a los procesos de eliminación, desintoxicación, regeneración y aparecen los síntomas de desintoxicación.
En el ayuno, la energía que el cuerpo ahorra por no tener que digerir o asimilar los alimentos, se interioriza. Y con ella se ponen en marcha los procesos autocurativos del organismo. En el ayuno aparecen los síntomas, no de empeoramiento de la enfermedad sino de curación.
· La boca
La cantidad eliminada de saliva disminuye y se siente la boca seca. Tiende a volverse neutra o poco ácida y no volverá a recuperar su alcalinidad habitual hasta el momento de la realimentación.
La lengua se puede volver blanca, muy blanca o cargada (saburral), a veces amarillenta y la boca pastosa. En la lengua aparecen a veces “manchas”, en lo que se conoce como lengua en forma de mapa geográfico. Hay mal gusto de boca. Incluso el agua de bebida nos puede saber mal a consecuencia de ello. Estos síntomas van descendiendo y la lengua se va volviendo más rojiza en relación al avance del ayuno.
El aliento puede ser “cargado” y fuerte, fétido, intestinal o cetónico (olor a acetona). El olor dulzón a acetona indica la utilización especial de las grasas durante el ayuno para extraer la energía necesaria al organismo.
· Sensación de Náuseas y Vómitos
A veces tienen lugar una sensación de estómago lleno o incluso nauseas o vómitos, que indican el trabajo de regeneración del conducto digestivo y la eliminación de sustancias tóxicas a través de la bilis. Los vómitos pueden ser en pequeña cantidad en forma de jugos gástricos (más o menos transparentes o blanquecino) o de bilis ( de color amarillo o verde). Cuando la bilis está muy “cargada” de sustancias tóxicas y dichos tóxicos llegan al duodeno, o primera porción del intestino, el organismo humano, guiado por el instinto somático de autocuración elimina dichas sustancias tóxicas hacia arriba en forma de vómitos. Rara vez hacia abajo en forma de diarrea. Durante el ayuno el cuerpo responde con crisis curativas o de desintoxicación.
· Menos fuerza
Hay un sentimiento de menos fuerza muscular o debilidad que aparece, aunque varía mucho de persona a persona. Ocurre con frecuencia, que cuando más descansamos durante el ayuno más débiles nos sentimos. Hay una mayor interiorización de la energía y eso es beneficioso para la eliminación y regeneración.
· Molestias de estómago
Con relativa frecuencia durante el ayuno aparecen molestias en el estómago, hígado o intestino que indican los procesos de eliminación de sustancias tóxicas y la regeneración de las zonas enfermas o “sensibles” a causa de procesos físicos o psicosomáticos anteriores.
El aparato digestivo, que “descansa” durante el ayuno, invierte su función. Al no tener que digerir alimentos, utiliza su energía para recuperar y renovar los órganos más afectados (estómago, hígado y conducto intestinal), y esto hace que la zona se vuelva más “sensible”. La zona afectada o enferma nos puede molestar en el ayuno cuando el cuerpo intenta regenerar y curar dicha zona.
La aplicación de una bolsa de agua caliente localmente en el abdomen o en la zona hepática puede calmar o aliviar los posibles trastornos intestinales que aparecen durante el ayuno.
· Descenso de peso
El descenso de peso es bastante rápida al principio del ayuno, aunque a veces cuesta algo más. Ello es debido a la eliminación del agua retenida en el cuerpo y las sustancias tóxicas almacenadas en él. Al principio del ayuno aumenta la diuresis o eliminación de agua por la orina.
Las personas que tienen una “retención de líquidos” tienden a perder menos cantidad de agua y por ello de peso. Es más, muchas personas notan que han bajado en volumen y apenas o no tanto en peso. Notan que la ropa les queda más floja, aunque la aguja del peso sigue sin descender.
Debemos de tener presente que la finalidad del ayuno no debe ser el descenso de peso, aunque ese descenso es consecuencia de la eliminación de sustancias tóxicas acumuladas durante años en el cuerpo. Cuando la finalidad del ayuno es bajar de peso, la persona sube de peso muy rápidamente con la realimentación. La ansiedad aumentada al dejar el ayuno puede hacerle descontrolar y comer en exceso o ingerir alimentos no adecuados.
· Sensación de mareo
Algunas veces ocurren mareos durante el ayuno, sobre todo al levantarse de forma brusca (es la hipertensión ortostática). Por eso es bueno levantarse poco a poco, por etapas (estar un rato sentado antes de ponerse de pie).
· La orina
La orina se hace más oscura, olorosa y se carga de sustancias. Puede aparecer “cargada” de sedimentos en forma de arenilla.
· Sensación de frío
Hay una mayor sensación de frío en los pies y en las manos. Síntomas de interiorización de la energía y de la sangre hacia los órganos internos. Para aumentar el proceso de desintoxicación la sangre se retira de las zonas más periféricas. Una bolsa de agua caliente (no una manta eléctrica), puede ser una buena “compañera” para calentar los pies.
· Aumenta la sensibilidad de los sentidos
Desciende mucho la tolerancia, a los ruidos, a la luz, a los demás. El ayuno favorece el retiro y la interiorización física y psíquica. No es casualidad que en las civilizaciones antiguas se realizara el ayuno en momentos de retiro y meditación. En la Biblia vemos que Jesús se retira al desierto para ayunar.
Se recomienda hacer el ayuno en un lugar tranquilo, en contacto con la naturaleza y fuera de los ruidos y ajetreos de las grandes ciudades. He visto muchas veces que las personas que ayunan se vuelven mucho más sensibles, el ayuno en contacto con la naturaleza ayuda a la curación. Y si no es posible, una habitación aireada y limpia y unas cuantas flores nos pueden hacer salir del paso de forma airosa.
· Insomnio
Con frecuencia aparece el insomnio o hay una disminución de la capacidad para dormir. La persona que ayuna duerme menos. Todos sabemos que una comilona nos lleva a echarnos una siesta o a descansar durante unos minutos después de comer.
Ocurre también que la persona tiene la sensación de que duerme menos de lo que verdaderamente duerme. Mientras él se queja de no dormir bien, los compañeros de habitación “certifican” que duerme más de lo que dice.
La persona ayunante se hace especialmente sensible a los olores: del tabaco, perfumes,...incluso puede llegar a marearse ante los olores fuertes de colonias y desodorantes químicos y sintéticos.
· Olor corporal
El ayunante se queja de olor corporal que no desaparece por mucho que se bañe. Es un olor corporal que indica procesos de eliminación, de desintoxicación.
· Aumento del pulso
Al principio del ayuno puede haber un aumento de los latidos cardíacos, del pulso. Durante los primeros días del ayuno, cuando las sustancias tóxicas se eliminan en mayor cantidad, hay un aumento de la frecuencia cardiaca. Incluso pueden aparecer palpitaciones que desaparecen en cuestión de segundos
El aumento de las pulsaciones coincide con el descenso de peso. A mayor pérdida de peso, mayor número de latidos. Tras los primeros días de ayuno las pulsaciones disminuyen.
Ambas cosas indican una aceleración de la eliminación. Rara vez las pulsaciones pueden pasar de los 100-110 por minuto. Si esto ocurre durante un periodo breve no es alarmante, pero si se prolonga se necesita la vigilancia estrecha de un asesor higienista. Otras veces, por mayor seguridad, es mejor cortar el ayuno.
Lo normal es que el cuerpo, regido por su instinto de conservación, mantenga estas variaciones bajo limites no perjudiciales. Pero cuando esta capacidad autocurativa y de autorregularización no surge desde el interior o se ha perdido por una grave enfermedad, tiene que ser guiado por un experto higienista desde el exterior.
· Pequeñas molestias
Puede haber una sensación de molestias o dolor, normalmente muy leve, en la zona del hígado o en los riñones.
· Heces
En situación normal el ayunante expulsa poca heces durante los días de ayuno, pero en las personas afectadas de trastornos intestinales puede haber eliminación de heces durante varios días. A veces, cuando la bilis es muy tóxica, el cuerpo la elimina acelerando el tránsito intestinal para que no perjudique al intestino.
Cuando el contenido intestinal es muy tóxico, el organismo reacciona eliminando en forma de heces, con frecuencia muy olorosa y oscura, casi negra (color brea). Las materias fecales son transformadas por la bilis y son expulsadas al exterior del cuerpo en caso de que la inteligencia somática (del cuerpo) vea necesario.
A veces el ayunante sufre de gases intestinales y su eliminación hacia arriba (en forma de eructo) o hacia abajo (en gases). Esto tiene que ver con la eliminación de la bilis y su transformación a lo largo del conducto digestivo. A veces parece ser una forma extra de eliminación.
De normal no se forman heces duras, pero esto puede ocurrir en las personas intoxicadas, con poca energía y que hacen un ayuno demasiado prolongado para su situación o cantidad de energía vital. Puede aparecer también un tapón en aquellas que no han realizado una buena preparación al ayuno mediante una alimentación a base de frutas y verduras. Especialmente crudas los dos o tres días anteriores al inicio de ayuno. Rara vez durante el ayuno puede aparecer una diarrea como una manera de eliminación extra del contenido intestinal.
Si decimos que una persona tiene sensación de estómago lleno, la boca seca, la lengua blanca, nauseas, vómitos; nos parecerá que la persona está “empachada”. Pero curiosamente los mismos síntomas acompañan al ayuno. La persona que ayuna tiene con frecuencia los mismos síntomas que cuando está empachado. Los extremos se tocan, esta vez.
Con frecuencia en el ayuno no aparecen síntomas especiales, sobre todo en personas jóvenes y sin enfermedades.
ENTRADA AL AYUNO
Es necesario descender poco a poco al ayuno, especialmente si queremos hacer un ayuno mediano o largo. Conseguiremos así reducir la aparición de las crisis de desintoxicación y eliminaremos al máximo posible el contenido en residuos intestinales. Con el descenso lento disminuimos al máximo la frecuencia de aparición de síntomas molestos o dolorosos (dolores de cabeza, náuseas, dolores en los riñones, etc).
En un paso brusco al ayuno los órganos de eliminación (hígado, riñones, pulmones, piel) pueden verse sobrecargados. Los síntomas de desintoxicación vistos antes ocurren sobre todo en las personas muy intoxicadas.
Recomendamos hacer una entrada suave con un régimen suave (régimen asociado: frutas, verduras, cereales integrales, frutos secos; eliminando progresivamente carnes, pescados, huevos y lácteos), seguidos por unos días de crudos y finalmente de frutas. La entrada lenta es especialmente necesaria en las personas muy intoxicadas o en las que toman medicación. No es tan imprescindible en personas jóvenes, sin enfermedades graves o que llevan una alimentación sana. Aunque no hay que violentar nunca al cuerpo.
Con el descenso lento, además de disminuir los síntomas de desintoxicación evitaremos la utilización de enemas.
Algunas personas, de todas maneras, se ven sorprendidas con crisis durante la preparación al ayuno que les obliga a entrar directamente al ayuno. El cuerpo manda y dirige el camino.
DESPUES DEL AYUNO
El período después del ayuno tiene que ser progresivo y a base de alimentos adecuados. Las frutas o los zumos de frutas son los alimentos más aconsejables. Las naranjas y las mandarinas durante el invierno y el melón o la sandía por su alto contenido en agua son las mejores frutas para comenzar a comer tras el ayuno. Un exceso de comida o unos alimentos no adecuados pueden perjudicar los beneficios conseguidos con el ayuno.
Normalmente, la alimentación progresiva tiene que durar al menos la mitad de los días de ayuno, y mejor aún si dura los mismos días que los de ayuno. Para un ayuno de una semana podemos comenzar a alimentarnos con fruta acuosa durante un par de días. El día tercero podemos añadir ensaladas. Al cuarto, si queremos, añadimos unas verduras cocidas.
RECOMENDACIONES PRÁCTICAS
El reposo es necesario durante el ayuno, aunque se recomendable el paseo suave y airearse para no estar totalmente parado. El exceso de horas de cama puede hacer empeorar el estado mental del ayunante.
Durante el ayuno disminuye el metabolismo y aparece la sensación de frío. Es necesario que la persona no pase demasiado frío. Una bolsa de agua caliente (que no queme) puede ser una buena compañía. Mientras tanto es necesario cubrirse con ropas cálidas, incluso en verano. De todas maneras es necesario no calentar en exceso la habitación, y menos con calefacción. El aire excesivamente caliente reseca los pulmones y hace disminuir la eliminación.
Durante el verano es necesario reservarse del sol caliente, especialmente en la cabeza, ya que la persona se hace muy sensible al calor. Es mejor estar a la sombra durante el verano. En la época de invierno los rayos solares pueden ser muy revitalizantes para el ayunante.
En el ayuno no es bueno mantener una actitud mental activa (no darle demasiadas vueltas a la cabeza) sino una actitud de escucha de las reacciones del cuerpo. Un estado de contemplación de la naturaleza. Es recomendable que durante el ayuno se descanse lo suficiente. Dando pequeños paseamos para airearnos y “descansar” así la cabeza. No es necesario mantener cama a toda costa, pues de esta manera puede haber una pérdida energética excesiva a través de nuestro pensamiento.
Evitar grandes esfuerzos, es momento de descansar. La persona que ayuna debe reducir el gasto exterior de energía, es importante estar en un lugar relajado, sin ruidos. Evitando el exceso de lecturas prolongadas, y conversaciones excesivamente largas. El ayuno es un momento de interiorización y de aislamiento. El cuerpo retira la energía del sistema de relación con el exterior y la concentra en la eliminación y en la reparación y renovación de las zonas afectadas.
Es necesario mantenerse en un estado de relajación, sin tensiones mentales, preocupaciones, alejados de las malas noticias, sin ver la TV, en contacto con la naturaleza, en un entorno que favorezca el descanso y la interiorización. Recomendamos encarecidamente mantener una actitud positiva ante la vida, aún en los momentos más difíciles.
Es necesario mantener un buen aseo personal. El ayunante elimina muchas sustancias tóxicas por la piel, manteniendo un olor característico. No es necesario tampoco utilizar continuamente jabón pues ese olor surge de dentro y tiene que ver con la eliminación de sustancias tóxicas, desde el interior del cuerpo hacia el exterior. Si limpiamos el interior del cuerpo, no necesitaremos limpiar tanto el exterior. El olor corporal de una persona enferma o intoxicada es desagradable. Por el contrario el olor de la piel de una persona sana es agradable, como la piel de un niño recién bañado.
Durante el ayuno no debemos utilizar agua ni demasiado caliente ni demasiado fría, para evitar un despilfarro de la energía vital. Cuando el agua es fría el cuerpo tiene que poner en marcha un aumento del metabolismo para contrarrestar esta disminución de la temperatura.
Es recomendable, durante el ayuno, no darse baños (en la bañera) de agua muy caliente ni durante mucho tiempo pues podemos provocar mareos por un estado temporal de hipotensión. La sangre durante el baño caliente se deriva hacia la piel para favorecer la pérdida de calor interno del organismo, y temporalmente puede dar como resultado una disminución temporal de sangre en los sistemas internos del cuerpo y especialmente en el cerebro. Ello puede ocasionar un mareo puntual que no es aconsejable durante el ayuno. Si por cualquier motivo el baño de agua caliente es aconsejable, por ej. en un cólico de riñón o dolor de regla, durante el ayuno es aconsejable que la sala de baño esté bien aireada para que no se acumule el calor ni el vapor de agua, que pueden dar una verdadera sensación de agobio.
Es mejor reducir el contacto con el exterior, evitar lo máximo las llamadas por teléfono, las malas noticias. Evitar las preocupaciones para poder recogerse en sí mismo o interiorizar en la vida.
EL AYUNO EN LA FIEBRE
El ayuno regula la temperatura del cuerpo. La fiebre sube aún más cuando comemos. Todos tenemos la experiencia de que una gran comilona nos hace aumentar la temperatura corporal. Comenzamos quitándonos una prenda de ropa tras otra, hasta quedarnos casi sin ropa. De la misma manera sube la temperatura si seguimos la actividad diaria. La actividad laboral o el ejercicio aumentan la temperatura corporal. Por eso en la fiebre lo más recomendable es mantenerse con agua y en cama.
El ayuno hace pues bajar la temperatura. Tampoco hay que olvidar que la temperatura cambia a lo largo del día. La temperatura mínima tiene lugar hacia primeras horas de la mañana y la máxima hacia el atardecer.
LA COMPAÑÍA DURANTE EL AYUNO
Un ayuno es más fácil cuando se hace en compañía, especialmente de otras personas ayunando. Una persona que ayuna puede animar a otras personas a realizar una ayuno. Un ayuno en grupo es más fácil. La persona que ayuna se identifica y agradece la compañía de otro ayunante a su lado.
El ayuno es un momento de recogimiento y no todas las personas están preparadas, ni fisiológica ni psicológicamente para vivirlo. La sensación de soledad se puede ver acrecentada, y es difícil de ser aceptada por una persona muy volcada hacia la vida exterior. Igual que el sentimiento de impotencia o de no llegar.
CRISIS EMOCIONALES
Pueden ocurrir crisis o cambios psíquicos de descarga emocional leves durante el ayuno. A veces inestabilidad emocional, inquietud, agresividad.
No olvidemos que utilizamos la comida para tapar ansiedades, preocupaciones, disgustos, etc. y cuando dejamos de comer quitamos la “tapadera” y pueden surgir diferente síntomas psicoemocionales. De pequeño cuando el niño llora la madre piensa casi siempre que tiene hambre. El niño puede llorar porque tiene frío, esta mojado, siente a la madre nerviosa,...etc. pero la madre interpreta, muchas veces de forma errónea, y le da de comer.
No se hasta que punto cuenta este mecanismo. Una vez somos adultos cuando estamos mal, aburridos, nos hemos enfadado, o nos han dicho que no nos quieren echarnos mano de la comida para “tranquilizarnos”.
UNA ALIMENTACIÓN SANA DURANTE UN TIEMPO
Una alimentación sana durante un tiempo puede ser una buena preparación al ayuno. El cuerpo lleva a cabo, poco a poco, la eliminación y es más difícil que aparezcan crisis de desintoxicación. Aunque a veces esos síntomas ocurren al mejorar la alimentación y comenzar una dieta sana.
Cualquier persona que se prepare para ayunar no debe olvidar que al principio del ayuno pueden empeorar los síntomas. Durante el ayuno el cuerpo hace un repaso a su interior y pueden aparecer síntomas desagradables y molestos, que si la persona no entiende como lo que son, puede concluir que el ayuno es malo. Una persona alcohólica o toxicómana se sienten peor cuando no beben o toman drogas, su cuerpo comienza a desintoxicar y aparece el síndrome de abstinencia. Si ellos vuelven al alcohol o a las drogas, los síntomas desagradables y molestos desaparecen. Ello no indica que el alcohol o las drogas sean buenas, sino todo lo contrario. El cuerpo, durante el ayuno, empeora para curarse. Son síntomas de desintoxicación y renovación. A veces, cuando las enfermedades son graves, es necesario tener claros lo que puede ocurrir antes de que aparezca la mejoría.
A veces, pocas veces, la persona puede pasar por una época más larga de empeoramiento de los síntomas de su enfermedad.
CUANDO NO HAY QUE AYUNAR
Son muy pocas las situaciones en las que no está recomendado ayunar. Entre ellas podemos destacar: la tuberculosis diseminada, el cáncer muy extendido, la delgadez o caquexia extrema, cirrosis hepática, las enfermedades cardíacas verdaderamente graves, personas que tienen un órgano transplantado, y a las que se les ha extirpado la tiroides...y el miedo al ayuno.
Cuando no es el mejor momento para ayunar, por ejemplo cuando la persona toma muchos medicamentos, se aconseja una alimentación sana durante un tiempo más o menos prolongado antes de plantearse un ayuno. Todo ello depende de la enfermedad y del medicamento que esté tomando.
Hay medicamentos con los que hay que tener especial cuidado. No se pueden eliminar sin un estricto control médico: los anticoagulantes, los betabloqueantes, los broncodilatadores, la insulina, los corticoides. Sin olvidar que algunos pocos medicamentos no se pueden eliminar de por vida. Dejemos de lado cualquier posición extremista.
ANTES DE UNA INTERVENCIÓN
Es recomendable ayunar un par de días o tres, o mantenerse a frutas o frutas y ensaladas, antes y después de cualquier operación verdaderamente necesaria e inevitable. No podemos olvidar que ahora mismo en los hospitales hay mucha gente “ayunando”. Muchas “pacientes” están recibiendo solamente un poco de agua con algunas sales minerales o un poquito de azúcar. A este aporte le llamamos “suero”, cuando en realidad es un poquito de agua, y nada más.
VARIANTE DEL AYUNO
Algunas personas consideran aburrida una dieta a agua. A otras les sabe mal el agua, debido a que se sensibilizan los sentidos y la lengua está saburral. Por esta razón pueden parece interesante beber pequeñas cantidades de zumo de limón o naranja con el agua para darle sabor. Esta es una buena manera de asegurar que el ayunante beba la cantidad necesaria de agua. Con el tiempo frío podemos seguir ayunando con caldo caliente muy ligero.
¿QUÉ HACE EL ORGANISMO CUANDO AYUNAMOS?
Degrada las grasas del organismo, lo que ocasiona una rápida pérdida de peso.
Se reabsorben, y este es un hecho muy comprobado, los depósitos de colesterol en las arterias.
Aumenta la cantidad de orina eliminada o diuresis. Esto explica la gran cantidad de peso perdida por algunas personas durante los primeros días de ayuno.
Desvía la energía utilizada en el proceso digestivo hacia la eliminación de sustancias de desecho, poniendo al día el retraso crónico en la eliminación que tiene lugar por nuestra alimentación excesiva y no adecuada, que hace que los órganos de eliminación (especialmente hígado, riñones, pulmones y piel) se ven sobrecargados de trabajo y no cumplen de forma muy efectiva su trabajo. El ritmo de vida, los factores psicoemocional y el estrés, agotan al cuerpo y a sus órganos de eliminación también.
Desvía la energía utilizada en el proceso digestivo hacia los tejidos y órganos que necesitan ser reparados, regenerados y revitalizados.
Al ayunar le damos la oportunidad para que descanse verdaderamente el aparato digestivo con lo que puede “poner al día” sus funciones y recargar sus energías.
El cuerpo se alimenta de las reservas menos vitales y ocurre con frecuencia una desintegración de quistes, abscesos, bultos, tumores benignos. Incluso tiene un gran efecto sobre los tumores malignos. Durante el ayuno, el organismo primero degrada y quema las sustancias no esenciales para obtener energía. Una fuente de material no esencial es el tejido enfermo, como los tumores benignos. Cuando el organismo físico no tiene comida, los tejidos se utilizan en orden inverso a la importancia que tienen para el organismo. Primero se utilizan los menos vitales. La grasa es el primer tejido en desaparecer. Para suministrar nutrientes a los tejidos más vitales, como el cerebro, los nervios, el corazón y los pulmones, las reservas almacenadas se utilizan antes de utilizar cualquier tejido funcional del organismo.
Durante el ayuno, la capacidad del organismo para disolver los coágulos aumenta considerablemente. Este proceso, denominado fibrinolisis, no permite que se produzcan problemas tales como trombosis o embolias.
Aumenta la capacidad inmunitaria del organismo.
De todas maneras no podemos olvidar que el cuerpo no tiene un poder de recuperación ilimitado y por ello es mejor prevenir que... Conforme avanza la vida, los poderes de curación disminuyen.
NO HAY CARENCIAS DURANTE EL AYUNO
Como dice el Dr. Alan M. Immerman, es significativo que, incluso en ayunos prolongados de varias semanas, jamás aparecen enfermedades carenciales como el raquitismo, escorbuto u otras, lo que demuestra que las reservas del organismo suelen estar bien equilibradas. Se ha demostrado por el contrario que el ayuno mejora los estados de raquitismo y el metabolismo del calcio. En la anemia, el número de glóbulos rojos aumentan durante el ayuno. El equilibrio bioquímico se puede conservar e incluso recuperar durante el ayuno. Es importante saber esto porque si no fuese así el ayuno sería perjudicial.
Numerosos experimentos con animales han demostrado que la subalimentación —en contraste con la sobrealimentación— tiende a prolongar la vida y a mejorar la salud.
En resumen, el ayuno no produce carencias.
DIETAS DE DESINTOXI CACION
En Europa se ha extendido el ayuno con jugos (zumos) de frutas y vegetales aplicado en muchas clínicas, según el famoso doctor Otto Buchinger, “ayunar con zumos de frutas y vegetales, más caldos e infusiones de hierbas, provoca una recuperación de la enfermedad mucho más rápida, una purificación y rejuvenecimiento de los tejidos tan eficaz que el tradicional ayuno con agua”.
La cura de desintoxicación es una modalidad del ayuno, menos restrictiva. Se trata de una dieta curativa de eliminación a base de zumos de frutas y/o verduras, por tiempo limitado y que se puede llevar a cabo en casa. Es una de las mejores formas de limpiar el cuerpo, que recibe nutrientes en proporción suficiente para que no corra peligro ningún tejido esencial ni órgano vital, y el método más eficaz e inocuo para reducir peso corporal, la forma más natural de eliminar los residuos metabólicos y tóxicos que pueden haberse acumulado en el organismo; además mejora y embellece el aspecto general y de la piel, y los tejidos ganan tersura. Se diferencia del ayuno estricto, definido como abstinencia de toda comida y bebida excepto agua, que requiere contar con reservas suficientes y un buen estado de salud o, ante la duda y por las posibles contraindicaciones, una adecuada supervisión médica y en su caso control clínico.
El doctor Hellmut Lützner, director médico de la Clínica de Ayuno Kurkpark de Uberlingen/Lago Constanza en Alemania, considera que la mayoría de las personas cuando tienen los medios necesarios comen demasiado, sobrealimentación constante que tiene bastantes inconvenientes, provoca un aumento de la toxemia celular y genera numerosos trastornos de salud.
La reducción alimentaria y el ayuno encuentran su fundamento más reciente, entre otros, en el movimiento higienista surgido en Estados Unidos en el siglo XIX. El ayuno terapéutico, una de las terapias más antiguas que se conocen, es considerado en la actualidad parte integral del cuidado total de la salud en el tratamiento de diversos síntomas. Herbert Shelton, reconocida autoridad contemporánea en problemas de nutrición, entiende que el ayuno por la autólisis de los tejidos o autoconsumo regenera el organismo y por consiguiente lo "cura".
Para el higienismo la salud y la enfermedad están ligadas al estado toxémico del organismo. La salud existe cuando el nivel de toxemia es inferior a un cierto umbral de tolerancia, la enfermedad sobreviene cuando el nivel toxémico llega a ser demasiado elevado, y los síntomas no son más que esfuerzos que el organismo realiza para intentar desintoxicarse. Se recomienda una alimentación simple y el ayuno para favorecer la desintoxicación, las crisis de enfermedad se consideran tentativas de desintoxicación que no deben obstaculizarse, y la curación de las enfermedades consiste en renovar el organismo purificándolo.
Requerimientos
El doctor Lützner indica varios tipos de ayuno, con agua mineral o de manantial buena, con infusiones calientes que contrarrestan la acidez y con infusiones, caldos vegetales calientes o zumos, que califica "forma más apropiada para realizar un ayuno por su propia cuenta".
En cualquier caso, establece unas reglas básicas:
1) no comer nada en una, dos o más semanas, sólo beber (infusiones, caldo vegetal, zumo de fruta, jugo de hortaliza, y tanta agua como pida el cuerpo);
2) dejar todo lo que no es necesario (costumbres que perjudican al organismo que ayuna, tabaco, alcohol, golosinas, café, medicamentos no imprescindibles,
3) desligarse de la vida cotidiana, si se puede, para buscar el encuentro con uno mismo y dejarse conducir por su interior;
4) comportarse de forma natural, hacer lo que sienta bien al cuerpo, lo que el cuerpo pida (dormir mucho al cansado, caminar, hacer deporte y nadar el amante del movimiento, realizar lo que cause satisfacción, pasear, leer, bailar, gozar de la música y aficiones que se tengan).
Las etapas alimentarias
Para Désiré Mérien, impulsor de las etapas alimentarias en el Centro de Educación Vital Nature et vie, ayunar es volver a nacer, volver a vivir, regenerarse, es un acto tan fundamental como respirar, beber o comer. Ante la cuestión de por qué el ayuno no es habitual en nuestro modo de vida, responde que las personas con buena salud no conocen la utilidad de reducir de vez en cuando su alimentación, y los enfermos quieren suprimir enseguida sus síntomas utilizando medicamentos.
El método de las etapas alimenticias tiene como principio que un régimen alimenticio simplificado provoca una pérdida de peso hasta alcanzar una cierta estabilización, entonces se adopta un nuevo régimen más restrictivo y procediendo así sucesivamente se llega sin tropiezos al ayuno hídrico. Esta manera de efectuar la entrada al ayuno proporciona, en opinión de Mérien, una gran seguridad, la eliminación de la toxemia es más lenta y se evitan las grandes crisis. Es una manera suave de reconciliarse con el ayuno, que consume los tejidos anormales, motiva así la regeneración orgánica y funcional, y favorece la regresión de los trastornos agudos y la resorción de los crónicos.
Las agresiones de la vida cotidiana bastan por sí solas para desarrollar una toxemia general, excesiva para el organismo. Aun cuando la alimentación no sea la causa directa de los trastornos -sin embargo suele serlo, por la mala calidad de los alimentos no biológicos y su combinación en asociaciones incorrectas, estima Mérien- sólo la abstención de cualquier alimento durante algún tiempo permitirá evacuar la acumulación de toxinas que persiste en el organismo.
A la pregunta de cuándo ayunar, Désiré Mérien contesta que hace falta ayunar cuando se siente realmente la necesidad, sólo el propio ayunador puede, en lo que le concierne, sentir en lo más profundo de sí mismo la llamada al ayuno. No es bueno que mantenga su organismo en una sobrecarga totémica excesiva, porque si el modo de vida presenta deficiencias, esta toxemia irá acrecentándose y puede desembocar en situaciones difíciles, cuando no peligrosas: "Un ayuno emprendido a tiempo resulta menos caro a la sociedad que una larga enfermedad provocada por una falta de cuidados higienistas elementales. Respecto a la mejor época del año para ayunar, cuando el organismo está toxémico el tiempo más idóneo es el momento presente, cualquiera que sea". Si la persona no tiene una toxemia excesiva, puede elegir el período que más le convenga. Teniendo en cuenta que el ayunante tiende a ser más sensible al frío, suele proponerse la estación más calurosa, o la primavera o el otoño. Pero "Lo ideal es respirar aire fresco mientras mantiene su cuerpo caliente, la temperatura excesiva constituye un hándicap, una época idónea es la primavera, también el preotoño al no necesitar calefacción es favorable al desarrollo del ayuno,... Se debe ayunar cuando se sienta la necesidad, cualquiera que sea la estación".
El doctor y naturópata Eduardo Alfonso preconiza en cambio que, en estado de salud, la restricción alimenticia como práctica higiénica y purificadora se debe realizar de preferencia en la estación fría, "Porque la remisión en esta época de las funciones orgánicas y de las manifestaciones de la naturaleza, invitan al reposo de las funciones digestivas; así lo hacen efectivamente los animales".
Zumos de frutas y verduras
El doctor Alfred Vogel afirma del ayuno: "Es uno de los mejores métodos curativos, para limpiar el cuerpo de factores perturbadores. De vez en cuando deberíamos tomar durante un día entero sólo zumo de fruta y ayunar después con agua pura durante algunos días". Porque los ayunos largos sin control médico pueden acarrear serios trastornos de salud, aboga por la dieta curativa a base de zumos de frutas o verduras biológicas: "Evitan que se tenga mucha hambre y llevan con facilidad a la buscada limpieza de los humores corporales".
Un ayuno de zumo de frutas durante una semana, prosigue, es una verdadera limpieza del organismo, el cuerpo recibe la proporción de nutrimento que le permite proceder a una depuración. La duración depende de cada uno, de la necesidad, a veces pueden bastar dos o tres días, pero si se hacen tres es una lástima cortarlo pues lo más difícil ya está superado, el cuerpo ya se ha acostumbrado al cambio y aguanta bien unos días más.
Savia y limón
Stanley Burroughs, naturópata difusor de la cura de savia y zumo de limón, defiende que para una persona sana constituye un medio razonable y natural de liberar el cuerpo de toxinas y depósitos grasos, conservando el bienestar general y la plena capacidad de rendimiento. Para K.A. Beyer, se trata de ayudar al cuerpo a purificarse y liberarse de los depósitos y grasas superfluas, muchas veces acumulados a lo largo de años de alimentación incorrecta y un modo de vivir erróneo.
Cuando el cuerpo no los elimina espontáneamente se le incita a que lo haga por medio de una cura racional, especialmente apropiada por su composición. Es ideal para un tratamiento de reducción de peso y desintoxicación, y útil para el cabello y cualquier tratamiento estético, personas muy delgadas pueden restablecer el equilibrio del metabolismo corporal, se normaliza la digestión y el nivel de colesterol exógeno, y la purificación afecta incluso al estado psíquico de manera positiva. Contraindicado expresamente en personas con diabetes insulina-dependiente o estado depresivo avanzado.
La glucosa del sirope de savia, compuesto de los zumos alimenticios concentrados de los árboles de arce y palmera, proviene en un 100% de la propia savia, que contiene además los oligoelementos naturales precisos para la asimilación orgánica.
Otro ingrediente básico de la cura es el limón fresco, una de las fuentes de minerales y vitaminas más ricas de nuestros alimentos. Su acción permite, con el metabolismo de proteínas, lípidos e hidratos de carbono, la eliminación de los depósitos de grasa de los tejidos y una disminución del peso. La vitamina C es indispensable para la buena salud de los huesos, dentadura y vasos sanguíneos, mejora la resistencia del cuerpo, es importante para un metabolismo sano y necesaria para el funcionamiento del antioxidante que impide la descomposición por oxígeno de las células. Durante la cura se absorben cada día más de 80 mg. de zumo de limón, que repone la eventual carencia de vitamina C, y el cuerpo es activado por un metabolismo mejorado.
La cayena (pimentón picante en polvo) que acompaña al sirope de savia y al zumo de limón disuelve flemas y regenera la sangre, además contiene muchas vitaminas del complejo B. También puede tomarse agua e infusiones, sobre todo de menta, para favorecer el proceso de purificación y ayudar a neutralizar olores de la boca y del cuerpo que pueden aparecer en el período de desintoxicación. La cura de savia y limón, sostiene Beyer, no provoca ningún efecto negativo o fatiga, nerviosismo, desvitalización, desmineralización..., frecuentes en las curas de adelgazamiento pobres en hidratos de carbono y oligoelementos. Las personas con buena salud no experimentan fatiga o nerviosismo durante la cura, y conservan buena capacidad física y bienestar. La energía suplementaria proviene de la reducción de los depósitos de grasa. Es importante la correlación del intestino y el hígado, por lo que es necesaria la limpieza diaria del intestino En la desintoxicación el cuerpo puede fallar si la eliminación de residuos y toxinas es insuficiente, el resultado es mejor cuanto más se elimine, aspecto principal de la cura porque las impurezas que el cuerpo desecha deben ser evacuadas para no depositarse en otra parte del organismo.
Primero se limpia y descongestiona el tracto digestivo, luego los otros órganos de eliminación, hígado y riñones. Se regulariza la presión en los vasos sanguíneos y mejoran la circulación y las enfermedades catarrales (resfriado, gripe, estado febril, sinusitis, bronquitis) y las alergias base de posteriores dificultades respiratorias. La cura da al cuerpo ocasión de aumentar sus defensas, por lo que es también una medida preventiva.
Respecto a la duración, reflexiona Beyer, ya que durante los tres primeros días el cuerpo se alimenta de las reservas almacenadas como glucógeno en sangre e hígado, una cura debería durar más de tres días, es a partir de entonces cuando el organismo empieza a eliminar toxinas y a reducir sus reservas de grasas depositadas por todo el cuerpo. Mientras dura este proceso no se siente hambre, sólo cuando esos depósitos están agotados vuelve, señalando que ya es tiempo de volver a comer.
Durante y después de la cura aumenta la capacidad de rendimiento, la mayoría de las personas puede desempeñar sin problemas su profesión o su labor diaria normal, muchas notan que mejora su estado de ánimo y que su dinamismo y vitalidad aumentan. Algunas personas pueden sentir alteraciones durante la cura, debilidad, sueño, dolores, resultado de las toxinas que el cuerpo está soltando y que circulan en la sangre antes de ser eliminadas, suelen desaparecer a los 2-3 días de cura. En estos días de crisis curativa de purificación pueden aparecer afecciones o síndromes ocultos o antiguos (cefalea, jaqueca, náusea, vómitos, mal aliento, esputos, orines cargados, secreciones vaginales, diarreas, urticaria, herpes, eccemas), es la autolimpieza interna que se lo está llevando todo. A partir del quinto día se hacen notar los efectos benéficos del tratamiento.
Es muy importante la finalización, es fuerte la tentación de comer inmediatamente después de la cura y en cantidad excesiva. Después de descansar diez días, el aparato digestivo necesita dos o tres días para acostumbrarse de nuevo al régimen habitual, pasados los cuales el cuerpo puede asimilar de nuevo una alimentación normal. Beyer concluye: "A partir del cuarto día puede comer de nuevo normalmente pero es muy recomendable durante los dos primeros meses evitar las comidas copiosas, hechas de mezclas alimenticias contradictorias, ricas en productos animales (acción nefasta de las grasas saturadas) y en alimentos refinados (acción desastrosa de los azúcares simples), y con aditivos químicos por centenares. Mejor es adoptar una alimentación biológica, utilizando nutrientes integrales surgidos de la agricultura biológica, dando preferencia a los cereales, legumbres, frutas, proteínas vegetales. Esta alimentación deberá ser rica en fibra para asegurar un buen drenaje intestinal".
Referencias bibliográficas
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Las curas de ayuno, un modo de luchar contra las dolencias de la civilización (en El pequeñoDoctor. Consejos útiles para mejorar su salud), Alfred Vogel, Ed. Ars Medica, Barcelona, 2ª ed. enespañol, 1997.
Desintoxicación mediante el ayuno (en Enciclopedia de Medicina Natural), Michael Murray &Joseph Pizzorno, Ediciones Tutor, Madrid, 1997.
La cura de savia y zumo de limón, K. A. Beyer, Ediciones Obelisco, Barcelona, 31ª edición, 1999.
POLITICAS FARMACEUTICAS
POLITICAS FARMACEUTICAS
Calidad de los Medicamentos Normas de la Organización Mundial de la Salud“Cómo desarrollar y aplicar una política farmacéutica nacional” es el trabajo que publicó la OMS en julio de este año, actualización de las “Pautas para establecer políticasfarmacéuticas nacionales” que fueron planteadas 1988. En 1995, el Comité de Expertosen Políticas Farmacéuticas Nacionales se reunió para examinar la situación reinante en materia farmacéutica y poner en marcha el proceso de actualización de las pautas.Estas nuevas directrices se centran en el proceso de la política farmacéutica, las estrategias y las opciones que pueden utilizar los Estados Miembros y las organizaciones con actividad en el sector farmacéutico. El trabajo fue editado por C. Hodgkin,E. D. Carandang, D. A. Fresle y H. V. Hogerzeil, asesores de la entidad.A continuación publicamos un resumen del capítulo que aborda el tema Calidadde los Medicamentos.Necesidad de la reglamentación farmacéutica y la garantía de la calidad.En años recientes, las autoridades nacionales e internacionales han reconocido la circulación de medicamentos inferiores a la norma y falsificados como un reto creciente para los responsables de garantizar la calidad. Parte de este problema está relacionado con las tendencias a la liberalización y globalización del comercio. Para un sistema de control reglamentario constituye un verdadero desafío impedir la adquisición, la comercialización y el uso de tales medicamentos. La OMS ha establecido un conjunto de directrices para combatir la falsificación de medicamentos.Requisitos básicos de la reglamentación farmacéuticaLa reglamentación farmacéutica es una tarea compleja, en la que intervienen muchosparticipantes e intereses. De ahí la necesidad de que cumpla una serie de requisitosbásicos.- Base jurídica sólida y recursos humanos y financieros adecuados- Un ORF sólo puede ser efectivo si cuenta con una base legal para todas sus funciones.- Tiene que disponer de personal administrativo y técnico suficiente, competente y de la necesaria integridad; financiación adecuada y sostenible; acceso a expertos externos y contactos internacionales; acceso a un laboratorio de control de la calidad, y un mecanismo fiable para reclamar la observancia de la ley ante los tribunales.- La política farmacéutica nacional debe contemplar todos esos factores.Reglamentación farmacéutica Aspectos fundamentales de la política- El compromiso del gobierno con la reglamentación farmacéutica,incluida la necesidad de dotarla de una base jurídica sólida y recursos humanos y financieros adecuados;- la independencia y la transparencia del organismo de reglamentación farmacéutica; las relaciones entre dicho organismo y el ministerio de salud;- un enfoque gradual de la evaluación y el registro de medicamentos; la definición de los procedimientos de registro vigentes y a medio plazo;- el compromiso con buenas prácticas de fabricación, la inspección y la aplicación de las leyes;- el acceso a medios de control de los medicamentos;- el compromiso con la reglamentación de la promoción de medicamentos;- la reglamentación de las medicinas tradicionales y herbarias;- la necesidad y potencial de sistemas de vigilancia de reacciones adversas a los medicamentos;- el intercambio internacional de información.IndependenciaPara mantener la confianza del público es preciso que el Organismo de Reglamentación Farmacéutica opere visiblemente de manera independiente, autorizada e imparcial. Debe ser financiado por el gobierno o mediante tasas abonadas por la industria y los clientes. En este segundo caso, sin embargo, el ORF deberá velar por que las decisiones de registro de productos y homologación de establecimientos no se vean sesgadas por la necesidad de recaudar tasas de las compañías farmacéuticas y otros clientes. Las tasas exigidas por el ORF no deben ser tan elevadas que desalienten la solicitud de registro de medicamentos esenciales y obstaculicen la disponibilidad y asequibilidad de los medicamentos. Por consiguiente, debe preverse la reducción o exención de las tasas de registro para asegurar la disponibilidad de medicamentos imprescindibles y capaces de salvar vidas.También es importante que las funciones de reglamentación farmacéutica estén separadas de las funciones de suministro de medicamentos y de las agencias que participan en la gestión del suministro, con el fin de salvaguardar la independencia y evitar que se produzcan conflictos de intereses. En algunas situaciones el ORF podrá autorizar que sea una entidad independiente la que desempeñe funciones tales como la evaluación de medicamentos y la inspección de fabricantes, para asegurar que se cumplan las buenas prácticas de fabricación.Una importante decisión política es la de dónde encuadrar el ORF: si debe formar parte del ministerio de salud, o de una organización técnica y administrativamente independiente que rinda cuentas al ministro, o tener plena independencia. Una organización (que puede incluir también el laboratorio de control de calidad de los medicamentos) que goce de independencia técnica y administrativa pero rinda cuentas directas al ministro de salud puede tener las ventajas de una agencia plenamente independiente sin la mayoría de sus desventajas.CalidadExamen de la calidad como parte del registro de productosFormulación de normas y estándaresHomologación de instalaciones y personalInspección de instalaciones y productosControl de calidad de los medicamentosInocuidad: Examen de la inocuidad como parte del registro de productos.Vigilancia de las reacciones medicamentosas adversasEmisión de alertas, retirada de productosEficacia: Examen de la eficacia como parte del registro de productos.Autorización de ensayos clínicosInformación: Examen y aprobación de las hojas de datos y las etiquetas de los productos.Reglamentación de la publicidad y promoción de medicamentos.Elementos centrales de la reglamentación farmacéuticaLos cometidos principales de un ORF son asegurar la calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos (incluidas las medicinas tradicionales y herbarias) y la idoneidad de la información que se ofrece sobre los productos. Estos cuatro aspectos se pueden traducir en un conjunto de elementos centrales de la reglamentación farmacéutica.Calidad:Responsabilidades de los distintos agentesAsegurar la calidad del medicamento es responsabilidad de todos los implicados, desde la producción de los medicamentos hasta su distribución y dispensación. Tanto el sector público como el sector privado tienen su parte de responsabilidad.Los fabricantes son responsables de desarrollar y fabricar un producto de buena calidad y deben atenerse a las Buenas Prácticas de Fabricación. Deben asimismo documentar sus procedimientos y actividades para garantizar la calidad del producto.El organismo de reglamentación farmacéutica debe asegurar que los medicamentos aprobados para su comercialización sean adecuadamente evaluados y registrados; que los fabricantes cumplan las BPF, a través de la homologación y la inspección; que se garantice la calidad de los medicamentos importados, por ejemplo a través del sistema OMS de certificación, y que la calidad de los medicamentos se mantenga en el sistema de suministro asegurando buenas prácticas de almacenamiento y distribución y vigilando la calidad de los medicamentos en la cadena de distribución.Los encargados de la adquisición de medicamentos deben asegurar que los medicamentos sean cuidadosamente seleccionados, adquiridos de fuentes fiables, inspeccionados en el momento de su recepción y almacenados y transportados debidamente. Deben solicitar las pruebas de laboratorio necesarias, y contar con mecanismos de notificación de defectos de calidad y un procedimiento de retirada.Los responsables de la distribución y dispensación deben asegurar el almacenamiento correcto de los productos y su manejo, embalaje y dispensación adecuados. Deben asimismo informar a los pacientes sobre la manera correcta de manejar y almacenar los medicamentos.HomologaciónUn sistema obligatorio de homologación para los fabricantes, agentes importadores y distribuidores es esencial para asegurar que todos los productos satisfagan normasaceptables de calidad, inocuidad y eficacia. Además, todas las instalaciones y prácticas utilizadas para fabricar, almacenar y distribuir los productos deben cumplir los requisitos que aseguren la conformidad ininterrumpida a las normas hasta la entrega de los productos a su usuario final.Para poner en práctica un sistema formal de homologación es necesario adoptar una definición precisa de los distintos tipos de homologación; determinar el contenido y formato de los certificados; detallar los criterios con arreglo a los cuales se evaluarán las solicitudes de homologación, y orientar a las partes interesadas sobre el contenido y formato de las solicitudes de homologación y las circunstancias en que se exigirá la solicitud de renovación, extensión o modificación de los certificados.InspecciónLa inspección es una estrategia importante para salvaguardar la calidad de los medicamentos. Requiere un personal motivado, capacitado y debidamente remunerado. La OMS elaboró directrices específicas para la inspección que contienen listas de comprobación para los inspectores, modelos de impresos, formatos normalizados para los informes y referencias(Pautas provisorias para la inspección de las fabricantes de productos farmacéuticas. Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para las preparaciones farmacéuticas. 32° informe.OMS Serie de Informes Técnicos 823. Anexo 2. Ginebra: Organización Mundial de la Salud; 1992.OMS. Directrices para la inspección de canales de distribución de fármacos. Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para las preparaciones farmacéuticas. 35o informe. OMS Serie de Informes Técnicos 885. Anexo 6. Ginebra: Organización Mundial de la Salud; 1999).Buenas prácticas de fabricaciónLa garantía global de la calidad en la fabricación de medicamentos, incluida la organización adecuada de las actividades de producción y control, es esencial para asegurarsu buena calidad. Esas prácticas se definen en las directrices sobre BPF. Seguir las pautas de BPF no sólo garantiza la calidad de la producción, sino que también puede ahorrar dinero al reducir el número de lotes inferiores a la norma que haya que reciclar o destruir.Los organismos de reglamentación nacionales pueden intercambiar información sobre BPF sirviéndose para ello del Sistema OMS de certificación de la calidad de los productos farmacéuticos objeto de comercio internacional.Este sistema es especialmente pertinente para los países importadores de medicamentos que disponen de recursos limitados de control reglamentario. Conforme a lo dispuesto por el Sistema, el ORF del país exportador debe suministrar un certificado que contenga lo siguiente:- Una declaración de que el medicamento está registrado y autorizado para la venta en el país exportador, junto con la fecha y número del registro. Si el medicamento no está registrado deberán especificarse las razones.- Una declaración de que la información sobre el producto que acompaña al certificado es la aprobada para su uso en el país exportador.- Confirmación de que las instalaciones del fabricante son objeto de inspección periódica y satisfacen las normas de la OMS en cuanto a BPF y control de calidad.El Sistema no es vinculante y depende de la buena fe de las autoridades competentes de los países exportadores. Un certificado no puede ser más fiable que la autoridad que lo emite. Un país puede incorporarse al Sistema exclusivamente como país "importador" (receptor de certificados) aun cuando también exporte medicamentos. El Sistema proporciona información a la autoridad importadora sobre la calificación del producto por el ORF del país exportador. No aspira, sin embargo, a sustituir a la homologación y el registro en los países importadores, sino a robustecerlos. No cubre las condiciones de tránsito y almacenamiento que se producen una vez que el producto ha salido del fabricante. No se deben emplear certificados de venta libre, ya que no incluyen datos sobre inspecciones gubernamentales e indicaciones aprobadas.Control de calidadEn los países fabricantes, establecer departamentos de control de calidad dentro de las empresas fabricantes de medicamentos y mayoristas/distribuidoras puede ser un requisito previo para la homologación. Debería haber un nivel alto de control, bajo la supervisión estricta de inspectores gubernamentales y del laboratorio nacional de control de calidad de los medicamentos.Vigilancia de reaccionesmedicamentosas adversasSe necesitan sistemas nacionales e internacionales de farmacovigilancia que recolecten y evalúen la información sobre reacciones adversas. Sin embargo, en países con capacidad de reglamentación limitada establecer un sistema nacional de farmacovigilancia puede no ser prioritario. Si la aparición de reacciones adversas graves conduce a retirar un medicamento o someterlo a restricciones severas en un país, esa información se difunde a través de diversos cauces.Cada país debe considerar si dispone de capacidad y recursos para establecer su propio mecanismo de notificación de reacciones adversas, y de la capacidad reglamentaria necesaria para utilizar la información reunida.Sistemas de alerta y retiradaTanto si la información se basa en datos aportados por un sistema nacional de vigilancia de reacciones medicamentosas adversas como si procede de sistemas internacionales de notificación de tales reacciones, cada organismo de reglamentación farmacéutica nacional debe estudiar la mejor manera de utilizar esa información. Ejemplos de actuaciones posibles son la suspensión de la aprobación de comercialización de un medicamento, la retirada de ciertos lotes, una alerta en un boletín farmacológico nacional o una alerta separada remitida a una lista de instituciones y prescriptores importantes.Examen y aprobación de productos con sustancias químicas bien conocidasPara los productos indicados para aplicaciones estándar y que contienen ingredientes bien conocidos (como son la mayoría de los medicamentos esenciales genéricos) no suele ser necesario reevaluar la eficacia e inocuidad de los ingredientes activos. Normalmente no se requerirá la realización de estudios clínicos en cada país. Se deberá atender preferentemente al examen de otros factores, por ejemplo la presentación, la biodisponibilidad (en su caso) y la calidad del producto, así como a la exactitud de la información acompañante.Examen y aprobación de productos con sustancias químicas nuevasSe necesita una información bastante más extensa para apoyar la solicitud de comercialización de una nueva sustancia medicamentosa, con miras a garantizar su eficacia e inocuidad. En particular, se requieren descripciones detalladas de su composición química, propiedades farmacológicas, datos toxicológicos, estudios reproductivosy teratológicos sobre animales y estudios clínicos. Los organismos de reglamentación modestos deben actuar con cautela a la hora de homologar productos de reciente creación, ya que no es probable que dispongan de la capacidad necesaria para acometer la evaluación multidisciplinaria a la que los someten las autoridades de gran envergadura y muy desarrolladas, ni para comprobar los resultados de su uso a través de una vigilancia posterior a la comercialización. En general lo más prudente será que un organismo pequeño con recursos limitados espere a que esa información haya sido generada y evaluada en otros países antes de autorizar el uso del producto.Producción local de fármacosLas decisiones políticas sobre si importar medicamentos esenciales de compañías acreditadas o promover su producción local, y en el segundo caso a qué nivel, se deben basar en un análisis de situación pormenorizado y una valoración realista de la viabilidad de la producción en el país. A la hora de formular una política, el objetivo más importante debería ser la obtención de medicamentos esenciales de calidad para las personas que los necesitan, a precios asequibles para ellas y para el país.¿Fabricar o comprar?Muchos gobiernos están interesados por razones políticas en desarrollar o mantener la capacidad manufacturera local y acrecentar el autoabastecimiento. Puede haber una mezcla compleja de argumentos sanitarios y económicos que considerar. Un gobierno puede aspirar a suministrar un abastecimiento continuo de medicamentos de bajo costo para los programas de salud pública orientados al control de enfermedades a través de la producción estatal de medicamentos en lugar de la adquisición dentro o fuera del país. Algunos gobiernos consideran que las plantas de fabricación de medicamentos pueden contribuir a reducir las necesidades de divisas, suministrar empleo, mejorar la balanza comercial y la viabilidad de las plantas a través de la exportación de medicamentos, y contribuir al desarrollo industrial y la transferencia de tecnología.La realidad, sin embargo, es que tales expectativas rara vez están justificadas, y no se deben subestimar las dificultades de establecer, o incluso mantener, una industria viable y competitiva. Toda decisión sobre si un gobierno debe intervenir en la producción farmacéutica, y en caso afirmativo a qué nivel, se debería basar en un análisis de situación exhaustivo que determine la viabilidad de cada una de las propuestas.Se debe prestar particular atención a los costos reales (incluida la necesidad de personal técnico y comercial altamente calificado, equipo de importación, repuestos y materias primas), así como a la calidad y los precios con los que los medicamentos de producción local competirán en el mercado. En general, es mejor dejar la producción de medicamentos y vacunas al sector privado. La función del gobierno debería apartarse de la propiedad o gestión de plantas de producción farmacéutica y orientarse a la regulación e inspección de la producción de medicamentos por el sector privado. El gobierno puede fomentar la calidad de los medicamentos de producción local, y fortalecer de ese modo la capacidad industrial, facilitando la formación en buenas prácticas de fabricación (BPF).
Calidad de los Medicamentos Normas de la Organización Mundial de la Salud“Cómo desarrollar y aplicar una política farmacéutica nacional” es el trabajo que publicó la OMS en julio de este año, actualización de las “Pautas para establecer políticasfarmacéuticas nacionales” que fueron planteadas 1988. En 1995, el Comité de Expertosen Políticas Farmacéuticas Nacionales se reunió para examinar la situación reinante en materia farmacéutica y poner en marcha el proceso de actualización de las pautas.Estas nuevas directrices se centran en el proceso de la política farmacéutica, las estrategias y las opciones que pueden utilizar los Estados Miembros y las organizaciones con actividad en el sector farmacéutico. El trabajo fue editado por C. Hodgkin,E. D. Carandang, D. A. Fresle y H. V. Hogerzeil, asesores de la entidad.A continuación publicamos un resumen del capítulo que aborda el tema Calidadde los Medicamentos.Necesidad de la reglamentación farmacéutica y la garantía de la calidad.En años recientes, las autoridades nacionales e internacionales han reconocido la circulación de medicamentos inferiores a la norma y falsificados como un reto creciente para los responsables de garantizar la calidad. Parte de este problema está relacionado con las tendencias a la liberalización y globalización del comercio. Para un sistema de control reglamentario constituye un verdadero desafío impedir la adquisición, la comercialización y el uso de tales medicamentos. La OMS ha establecido un conjunto de directrices para combatir la falsificación de medicamentos.Requisitos básicos de la reglamentación farmacéuticaLa reglamentación farmacéutica es una tarea compleja, en la que intervienen muchosparticipantes e intereses. De ahí la necesidad de que cumpla una serie de requisitosbásicos.- Base jurídica sólida y recursos humanos y financieros adecuados- Un ORF sólo puede ser efectivo si cuenta con una base legal para todas sus funciones.- Tiene que disponer de personal administrativo y técnico suficiente, competente y de la necesaria integridad; financiación adecuada y sostenible; acceso a expertos externos y contactos internacionales; acceso a un laboratorio de control de la calidad, y un mecanismo fiable para reclamar la observancia de la ley ante los tribunales.- La política farmacéutica nacional debe contemplar todos esos factores.Reglamentación farmacéutica Aspectos fundamentales de la política- El compromiso del gobierno con la reglamentación farmacéutica,incluida la necesidad de dotarla de una base jurídica sólida y recursos humanos y financieros adecuados;- la independencia y la transparencia del organismo de reglamentación farmacéutica; las relaciones entre dicho organismo y el ministerio de salud;- un enfoque gradual de la evaluación y el registro de medicamentos; la definición de los procedimientos de registro vigentes y a medio plazo;- el compromiso con buenas prácticas de fabricación, la inspección y la aplicación de las leyes;- el acceso a medios de control de los medicamentos;- el compromiso con la reglamentación de la promoción de medicamentos;- la reglamentación de las medicinas tradicionales y herbarias;- la necesidad y potencial de sistemas de vigilancia de reacciones adversas a los medicamentos;- el intercambio internacional de información.IndependenciaPara mantener la confianza del público es preciso que el Organismo de Reglamentación Farmacéutica opere visiblemente de manera independiente, autorizada e imparcial. Debe ser financiado por el gobierno o mediante tasas abonadas por la industria y los clientes. En este segundo caso, sin embargo, el ORF deberá velar por que las decisiones de registro de productos y homologación de establecimientos no se vean sesgadas por la necesidad de recaudar tasas de las compañías farmacéuticas y otros clientes. Las tasas exigidas por el ORF no deben ser tan elevadas que desalienten la solicitud de registro de medicamentos esenciales y obstaculicen la disponibilidad y asequibilidad de los medicamentos. Por consiguiente, debe preverse la reducción o exención de las tasas de registro para asegurar la disponibilidad de medicamentos imprescindibles y capaces de salvar vidas.También es importante que las funciones de reglamentación farmacéutica estén separadas de las funciones de suministro de medicamentos y de las agencias que participan en la gestión del suministro, con el fin de salvaguardar la independencia y evitar que se produzcan conflictos de intereses. En algunas situaciones el ORF podrá autorizar que sea una entidad independiente la que desempeñe funciones tales como la evaluación de medicamentos y la inspección de fabricantes, para asegurar que se cumplan las buenas prácticas de fabricación.Una importante decisión política es la de dónde encuadrar el ORF: si debe formar parte del ministerio de salud, o de una organización técnica y administrativamente independiente que rinda cuentas al ministro, o tener plena independencia. Una organización (que puede incluir también el laboratorio de control de calidad de los medicamentos) que goce de independencia técnica y administrativa pero rinda cuentas directas al ministro de salud puede tener las ventajas de una agencia plenamente independiente sin la mayoría de sus desventajas.CalidadExamen de la calidad como parte del registro de productosFormulación de normas y estándaresHomologación de instalaciones y personalInspección de instalaciones y productosControl de calidad de los medicamentosInocuidad: Examen de la inocuidad como parte del registro de productos.Vigilancia de las reacciones medicamentosas adversasEmisión de alertas, retirada de productosEficacia: Examen de la eficacia como parte del registro de productos.Autorización de ensayos clínicosInformación: Examen y aprobación de las hojas de datos y las etiquetas de los productos.Reglamentación de la publicidad y promoción de medicamentos.Elementos centrales de la reglamentación farmacéuticaLos cometidos principales de un ORF son asegurar la calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos (incluidas las medicinas tradicionales y herbarias) y la idoneidad de la información que se ofrece sobre los productos. Estos cuatro aspectos se pueden traducir en un conjunto de elementos centrales de la reglamentación farmacéutica.Calidad:Responsabilidades de los distintos agentesAsegurar la calidad del medicamento es responsabilidad de todos los implicados, desde la producción de los medicamentos hasta su distribución y dispensación. Tanto el sector público como el sector privado tienen su parte de responsabilidad.Los fabricantes son responsables de desarrollar y fabricar un producto de buena calidad y deben atenerse a las Buenas Prácticas de Fabricación. Deben asimismo documentar sus procedimientos y actividades para garantizar la calidad del producto.El organismo de reglamentación farmacéutica debe asegurar que los medicamentos aprobados para su comercialización sean adecuadamente evaluados y registrados; que los fabricantes cumplan las BPF, a través de la homologación y la inspección; que se garantice la calidad de los medicamentos importados, por ejemplo a través del sistema OMS de certificación, y que la calidad de los medicamentos se mantenga en el sistema de suministro asegurando buenas prácticas de almacenamiento y distribución y vigilando la calidad de los medicamentos en la cadena de distribución.Los encargados de la adquisición de medicamentos deben asegurar que los medicamentos sean cuidadosamente seleccionados, adquiridos de fuentes fiables, inspeccionados en el momento de su recepción y almacenados y transportados debidamente. Deben solicitar las pruebas de laboratorio necesarias, y contar con mecanismos de notificación de defectos de calidad y un procedimiento de retirada.Los responsables de la distribución y dispensación deben asegurar el almacenamiento correcto de los productos y su manejo, embalaje y dispensación adecuados. Deben asimismo informar a los pacientes sobre la manera correcta de manejar y almacenar los medicamentos.HomologaciónUn sistema obligatorio de homologación para los fabricantes, agentes importadores y distribuidores es esencial para asegurar que todos los productos satisfagan normasaceptables de calidad, inocuidad y eficacia. Además, todas las instalaciones y prácticas utilizadas para fabricar, almacenar y distribuir los productos deben cumplir los requisitos que aseguren la conformidad ininterrumpida a las normas hasta la entrega de los productos a su usuario final.Para poner en práctica un sistema formal de homologación es necesario adoptar una definición precisa de los distintos tipos de homologación; determinar el contenido y formato de los certificados; detallar los criterios con arreglo a los cuales se evaluarán las solicitudes de homologación, y orientar a las partes interesadas sobre el contenido y formato de las solicitudes de homologación y las circunstancias en que se exigirá la solicitud de renovación, extensión o modificación de los certificados.InspecciónLa inspección es una estrategia importante para salvaguardar la calidad de los medicamentos. Requiere un personal motivado, capacitado y debidamente remunerado. La OMS elaboró directrices específicas para la inspección que contienen listas de comprobación para los inspectores, modelos de impresos, formatos normalizados para los informes y referencias(Pautas provisorias para la inspección de las fabricantes de productos farmacéuticas. Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para las preparaciones farmacéuticas. 32° informe.OMS Serie de Informes Técnicos 823. Anexo 2. Ginebra: Organización Mundial de la Salud; 1992.OMS. Directrices para la inspección de canales de distribución de fármacos. Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para las preparaciones farmacéuticas. 35o informe. OMS Serie de Informes Técnicos 885. Anexo 6. Ginebra: Organización Mundial de la Salud; 1999).Buenas prácticas de fabricaciónLa garantía global de la calidad en la fabricación de medicamentos, incluida la organización adecuada de las actividades de producción y control, es esencial para asegurarsu buena calidad. Esas prácticas se definen en las directrices sobre BPF. Seguir las pautas de BPF no sólo garantiza la calidad de la producción, sino que también puede ahorrar dinero al reducir el número de lotes inferiores a la norma que haya que reciclar o destruir.Los organismos de reglamentación nacionales pueden intercambiar información sobre BPF sirviéndose para ello del Sistema OMS de certificación de la calidad de los productos farmacéuticos objeto de comercio internacional.Este sistema es especialmente pertinente para los países importadores de medicamentos que disponen de recursos limitados de control reglamentario. Conforme a lo dispuesto por el Sistema, el ORF del país exportador debe suministrar un certificado que contenga lo siguiente:- Una declaración de que el medicamento está registrado y autorizado para la venta en el país exportador, junto con la fecha y número del registro. Si el medicamento no está registrado deberán especificarse las razones.- Una declaración de que la información sobre el producto que acompaña al certificado es la aprobada para su uso en el país exportador.- Confirmación de que las instalaciones del fabricante son objeto de inspección periódica y satisfacen las normas de la OMS en cuanto a BPF y control de calidad.El Sistema no es vinculante y depende de la buena fe de las autoridades competentes de los países exportadores. Un certificado no puede ser más fiable que la autoridad que lo emite. Un país puede incorporarse al Sistema exclusivamente como país "importador" (receptor de certificados) aun cuando también exporte medicamentos. El Sistema proporciona información a la autoridad importadora sobre la calificación del producto por el ORF del país exportador. No aspira, sin embargo, a sustituir a la homologación y el registro en los países importadores, sino a robustecerlos. No cubre las condiciones de tránsito y almacenamiento que se producen una vez que el producto ha salido del fabricante. No se deben emplear certificados de venta libre, ya que no incluyen datos sobre inspecciones gubernamentales e indicaciones aprobadas.Control de calidadEn los países fabricantes, establecer departamentos de control de calidad dentro de las empresas fabricantes de medicamentos y mayoristas/distribuidoras puede ser un requisito previo para la homologación. Debería haber un nivel alto de control, bajo la supervisión estricta de inspectores gubernamentales y del laboratorio nacional de control de calidad de los medicamentos.Vigilancia de reaccionesmedicamentosas adversasSe necesitan sistemas nacionales e internacionales de farmacovigilancia que recolecten y evalúen la información sobre reacciones adversas. Sin embargo, en países con capacidad de reglamentación limitada establecer un sistema nacional de farmacovigilancia puede no ser prioritario. Si la aparición de reacciones adversas graves conduce a retirar un medicamento o someterlo a restricciones severas en un país, esa información se difunde a través de diversos cauces.Cada país debe considerar si dispone de capacidad y recursos para establecer su propio mecanismo de notificación de reacciones adversas, y de la capacidad reglamentaria necesaria para utilizar la información reunida.Sistemas de alerta y retiradaTanto si la información se basa en datos aportados por un sistema nacional de vigilancia de reacciones medicamentosas adversas como si procede de sistemas internacionales de notificación de tales reacciones, cada organismo de reglamentación farmacéutica nacional debe estudiar la mejor manera de utilizar esa información. Ejemplos de actuaciones posibles son la suspensión de la aprobación de comercialización de un medicamento, la retirada de ciertos lotes, una alerta en un boletín farmacológico nacional o una alerta separada remitida a una lista de instituciones y prescriptores importantes.Examen y aprobación de productos con sustancias químicas bien conocidasPara los productos indicados para aplicaciones estándar y que contienen ingredientes bien conocidos (como son la mayoría de los medicamentos esenciales genéricos) no suele ser necesario reevaluar la eficacia e inocuidad de los ingredientes activos. Normalmente no se requerirá la realización de estudios clínicos en cada país. Se deberá atender preferentemente al examen de otros factores, por ejemplo la presentación, la biodisponibilidad (en su caso) y la calidad del producto, así como a la exactitud de la información acompañante.Examen y aprobación de productos con sustancias químicas nuevasSe necesita una información bastante más extensa para apoyar la solicitud de comercialización de una nueva sustancia medicamentosa, con miras a garantizar su eficacia e inocuidad. En particular, se requieren descripciones detalladas de su composición química, propiedades farmacológicas, datos toxicológicos, estudios reproductivosy teratológicos sobre animales y estudios clínicos. Los organismos de reglamentación modestos deben actuar con cautela a la hora de homologar productos de reciente creación, ya que no es probable que dispongan de la capacidad necesaria para acometer la evaluación multidisciplinaria a la que los someten las autoridades de gran envergadura y muy desarrolladas, ni para comprobar los resultados de su uso a través de una vigilancia posterior a la comercialización. En general lo más prudente será que un organismo pequeño con recursos limitados espere a que esa información haya sido generada y evaluada en otros países antes de autorizar el uso del producto.Producción local de fármacosLas decisiones políticas sobre si importar medicamentos esenciales de compañías acreditadas o promover su producción local, y en el segundo caso a qué nivel, se deben basar en un análisis de situación pormenorizado y una valoración realista de la viabilidad de la producción en el país. A la hora de formular una política, el objetivo más importante debería ser la obtención de medicamentos esenciales de calidad para las personas que los necesitan, a precios asequibles para ellas y para el país.¿Fabricar o comprar?Muchos gobiernos están interesados por razones políticas en desarrollar o mantener la capacidad manufacturera local y acrecentar el autoabastecimiento. Puede haber una mezcla compleja de argumentos sanitarios y económicos que considerar. Un gobierno puede aspirar a suministrar un abastecimiento continuo de medicamentos de bajo costo para los programas de salud pública orientados al control de enfermedades a través de la producción estatal de medicamentos en lugar de la adquisición dentro o fuera del país. Algunos gobiernos consideran que las plantas de fabricación de medicamentos pueden contribuir a reducir las necesidades de divisas, suministrar empleo, mejorar la balanza comercial y la viabilidad de las plantas a través de la exportación de medicamentos, y contribuir al desarrollo industrial y la transferencia de tecnología.La realidad, sin embargo, es que tales expectativas rara vez están justificadas, y no se deben subestimar las dificultades de establecer, o incluso mantener, una industria viable y competitiva. Toda decisión sobre si un gobierno debe intervenir en la producción farmacéutica, y en caso afirmativo a qué nivel, se debería basar en un análisis de situación exhaustivo que determine la viabilidad de cada una de las propuestas.Se debe prestar particular atención a los costos reales (incluida la necesidad de personal técnico y comercial altamente calificado, equipo de importación, repuestos y materias primas), así como a la calidad y los precios con los que los medicamentos de producción local competirán en el mercado. En general, es mejor dejar la producción de medicamentos y vacunas al sector privado. La función del gobierno debería apartarse de la propiedad o gestión de plantas de producción farmacéutica y orientarse a la regulación e inspección de la producción de medicamentos por el sector privado. El gobierno puede fomentar la calidad de los medicamentos de producción local, y fortalecer de ese modo la capacidad industrial, facilitando la formación en buenas prácticas de fabricación (BPF).
BIOEQUIVALENCIA Y BIODISPONIBILIDAD
BIOEQUIVALENCIA , BIODISPONIBILIDAD
La biodisponibilidad de un fármaco da idea de su velocidad de absorción y de la cantidad del mismo que llega a la biofase de los receptores tisulares, en los que debe ejercer su acción. Si el valor de su biodisponibilidad oral se acerca a la unidad, el fármaco se absorbe bien y sufre escaso metabolismo (poco efecto de primer paso de la barrera hepática). Por el contrario, si su biodisponibilidad es sólo una fracción pequeña de 1, indica que el fármaco se absorbe peor, o que sufre un metabolismo hepático acusado. Un ensayo clínico cuyo objetivo sea la comparación de la biodisponibilidad de dos formulaciones farmacéuticas de un mismo principio activo, se denomina estudio de bioequivalencia. Si se concluye que las dos formulaciones son bioequivalentes, asumimos que producirán el mismo efecto terapéutico, aunque, si no se han comparado farmacodinámicamente, no podemos decir con propiedad que sean terapéuticamente equivalentes. Por otra parte, dos medicamentos se consideran «equivalentes farmacéuticos» si contienen cantidades idénticas del mismo principio activo, y «alternativas farmacéuticas» si cada uno de los medicamentos posee en su composición un principio activo idéntico al del otro, aunque no contenga la misma cantidad y formulación (por ejemplo, una sal o un éster). La equivalencia farmacéutica no implica necesariamente bioequivalencia, ya que las diferencias en excipientes o en el proceso de fabricación pueden dar lugar a diferencias en la disolución o en la biodisponibilidad de dos formulaciones orales. Se considera que dos productos medicinales son bioequivalentes si son equivalentes o alternativas farmacéuticas y si, después de administrar las mismas dosis molares, sus biodisponibilidades (en velocidad y en extensión) son similares de forma que sus efectos en cuanto a eficacia y seguridad sean esencialmente los mismos. Estudios de bioquivalencia de dos medicamentosEl término bioequivalencia se refiere a la velocidad y proporción en que el mismo principio activo de dos medicamentos «iguales» alcanza la circulación sistémica. Por ello, la bioequivalencia se cuantifica mediante la determinación de los niveles plasmáticos del fármaco contenido en los dos medicamentos (biodisponibilidad). El estudio suele ser cruzado y consiste en la administración de una sola dosis de cada formulación a un grupo de voluntarios sanos; a veces, dependiendo de las propiedades farmacocinéticas del principio activo, se requieren múltiples dosis o estudios en el equilibrio estacionario. En la actualidad se acepta que un correcto estudio de bioequivalencia debe incluir entre 12 y 30 voluntarios sanos. Sin embargo, el número preciso de voluntarios necesarios en cada estudio dependerá de la variabilidad intra e interindividual que cabe esperar de cada fármaco, y de la precisión estadística exigida por las indicaciones clínicas del fármaco. Si existiera un riesgo inaceptable para los voluntarios sanos, como ocurre con los fármacos antineoplásicos, el estudio de bioequivalencia debe hacerse en pacientes. El número de sujetos se calcula ateniéndonos al coeficiente de variación de los parámetros que vayamos a medir. Generalmente se seleccionan hasta 30 individuos entre 18 y 55 años de edad, de peso normal, a los que se administra el medicamento genérico o la marca de referencia, en ayunas, separados por un periodo de lavado de más de 3 vidas medias. A continuación se toman muestras seriadas de sangre para construir una curva tiempo-concentración plasmática del principo activo. El objetivo es conocer hasta qué punto se solapan las curvas del genérico y del medicamento de referencia con el que se compara. Los parámetros más importantes a considerar son el área bajo la curva (ABC), que indica el grado de absorción, la concentración máxima (Cmax), que depende de la velocidad y del grado de absorción, y el tiempo requerido para alcanzar Cmax (Tmax) que depende de la rapidez de la absorción (figuras 1 y 2). Se acepta en general que los parámetros de biodisponibilidad del genérico no deben diferir del producto de marca en más de un 20%. La figura 2 representa una óptima bioequivalencia de dos formulaciones de un antihistamínico H2, obtenido de un estudio realizado en nuestra Unidad de Ensayos Clínicos. En esta figura aparecen los rangos de variación de los parámetros farmacocinéticos aceptados internacionalmente. Para fármacos con un margen terapéutico reducido puede ser necesario considerar unos límites más estrechos. FIGURA 1: Curva concentración plasmática-tiempo, utilizada para medir la biodisponibilidad de un fármaco. En la ordenada se representan los niveles plasmáticos del fármaco, a los distintos tiempos que, tras su administración oral en una sola dosis, se indican en la abscisa. FIGURA 2: Estudio cruzado realizado en nuestra unidad de Ensayos Clínicos en 16 voluntarios sanos, en el que se demuestra la buena equivalencia de dos formulaciones farmacéuticas orales de un antihistamínico H2. La ordenada indica las concentraciones plasmáticas del anti-H2, obtenidas a los tiempos después de la administración oral de una sola dosis, que se indican en la abscisa. Qué fármacos requieren estudios de bioequivalenciaLa variabilidad de hasta un 20% entre genéricos y marca de referencia carece de relevancia clínico-terapéutica para medicamentos cuyos principios activos poseen una amplia ventana terapéutica, por ejemplo, muchos antibióticos, antiácidos, algunos antihistamínicos H1, vitaminas y algunos analgésicos. Las dosis de estos fármacos suelen ser elevadas, por lo que las posibles diferencias de absorción enteral no es esperable que ocasionen cambios relevantes en su eficacia terapéutica o tóxica. Sin embargo, en el caso de otros fármacos que poseen un margen terapéutico reducido, o que sufren un metabolismo presistémico importante, o que necesitan un ajuste de dosis frecuente, la demostración rigurosa de que existe bioequivalencia entre el preparado de referencia y el genérico reviste la máxima importancia clínica. Tal ocurre con algunos fármacos de las áreas cardiovascular, de los sistemas nervioso y endocrino, y también con algunos bronco-dilatadores, diuréticos y anticoagulantes orales (tabla 1). Cuando existen dificultades para medir las concentraciones en sagre u orina de un fármaco, o cuando la concentración sérica no es un buen indicador de eficacia, como ocurre con las formulaciones tópicas, se requieren estudios farmacodinámicos en voluntarios sanos o en pacientes, a fin de establecer la bioequivalencia de dos formulaciones farmacéuticas. Los fármacos que se administran ya disueltos, o los que se administran por vía parenteral (excepto las formas intramusculares «depot») no requieren, en general, estudios de bioequivalencia. Tabla 1Fármacos que requieren un estudio de bioequivalencia exhaustivo: Anticoagulantes oralesWarfarina AnticonvuIsivantesCarbamacepinaFenitoinaPrimidona BroncodilatadoresAminofilínaTeofilina DiuréticosClortalidonaFurosemida Fármacos cardiovascularesDi-y mononitrato de isosorbidaDigoxinaDlltiazemNifedipinoPropranololVerapamilo InmunorosupresoresCiclosporina Minidosis de contraceptivosEtinilestradiol (35 µg)/etinodiol (1 mg)Etinilestradiol (35 µg)/noretisterona (1 mg)Etinilestradiol (30 µg)/noretisterona (1,5 mg) PsicofármacosAmitriptilinaClomipraminaClorpromazinaLitioNortriptilinaTioridazina Formulaciones de liberación controladaTodos los fármacos de liberación controlada requieren estudios de bioequivalencia mucho más completos y complejos. Considerando que el uso de estas formulaciones es cada vez más frecuente, dada su cómoda administración en una sola dosis/día, estos fármacos requieren, en general, estudios de múltiples dosis al fin de alcanzar el estado de equilibrio. AINEsEn el grupo de los antiinflamatorios no esteroideos se habían producido algunos casos de falta de bioequivalencia, lo que demostró lo importante de un correcto y apropiado ensayo de bioequivalencia que por sí solo sea capaz de asegurar una equivalencia terapéutica. En este caso estos genéricos fueron sometidos a estudios de bioequivalencia-biodisponibilidad hasta llegar la deseada respuesta de eficacia terapéutica exigidos por la U.S.P. (United States Pharmacopea). En general, hoy no se exigen estudios de bioequivalencia para los AINEs que se expenden sin receta, como productos de mostrador. Fármacos cardiovascularesDesde los años 70 se conocen las diferencias de biodisponibilidad de diferentes preparados de digoxina, cuya sustitución ha dado lugar a descompensaciones cardíacas y a la aparición de arritmias severas. Las circunstancias que permiten tildar a la digoxina de fármaco crítico, en cuestiones de intercambio, son la delicada naturaleza del ajuste de dosis para compensar el corazón insuficiente, su baja hidrosolubilidad, la disolución lenta de sus comprimidos, su reducido índice terapéutico y la baja relación ingrediente activo/excipiente de su formulación en comprimidos. También los diuréticos de asa poseen un margen terapéutico estrecho; para evitar la deplección de volumen y electrolitos, sus dosis deben ajustarse cuidadosamente. Los problemas que han surgido con diferentes preparados de furosemida se conocen bien, y podrían extrapolarse a otros diuréticos de asa, tipo bumetanida El pronunciado efecto de primer paso hepático del propranolol (un betabloqueante) y de los antiarrítmicos quinidina y procainamida plantea problemas a la hora de intercambiar un preparado por otro. En el caso de estudios de bioequivalencia de propranolol deben medirse no sólo los niveles plasmáticos del propranolol intacto, sino también los de sus metabolitos activos. AnticonvulsivantesLa fenitoina posee un reducido margen de seguridad, ya que sus concentraciones séricas eficaces pueden variar tan sólo entre 8 y 20 mg/L. Concentraciones superiores se han asociado a un síndrome cerebeloso agudo, delirio y coma. Por ello, la sustitución de preparados de fenitoína puede constituir un riesgo serio, según ilustra el ejemplo siguiente. En 1968-1969 se detectó un aumento inexplicable de la incidencia de intoxicaciones por fenitoina en pacientes epilépticos. La razón fue un cambio en el excipiente de las cápsulas de fenitoina sódica, utilizando lactosa en lugar de sulfato cálcico, lo que le convirtió en un preparado de mayor biodisponibilidad. El problema se complica aún más por el hecho de que no puede establecerse de antemano una norma fija en cuanto a la mayor o menor biodisponibilidad de una forma farmacéutica concreta respecto a otra. Tal es el caso del diazepam, cuya administración en forma de tabletas ofrece mayor biodisponibilidad que en solución, contrariamente a lo que ocurre con la mayoría de los preparados. Por esto desde entonces, todos los estudios de bioquivalencia son mucho más exhaustivos y con mayor número de pacientes. Anticoagulantes oralesPara abundar en los ejemplos, no debemos perder de vista el de los anticoagulantes orales, que poseen un estrechísimo margen terapéutico. Cualquier pequeña elevación de sus niveles plasmáticos incrementa el riesgo de hemorragia. En un estudio, se comunicaron 15 casos de hemorragia grave en otros tantos pacientes que recibieron warfarina genérica tras estar bien controlados con su warfarina de marca. Hay otro aspecto importante en este ejemplo. Los anticoagulantes orales interaccionan con otras múltiples medicaciones. Aunque se sea estricto y se evite el intercambio de preparados de anticoagulantes, la sustitución de productos con los que interaccionan puede exacerbar las consecuencias de su interacción. Otros ejemplosSe han observado diferencias notables de biodisponibilidad en preparaciones farmacéuticas químicamente iguales, pero de distintos fabricantes, e incluso en lotes diferentes del mismo fabricante. Estas diferencias pueden revestir relevancia clínica. En 1971, se detectó en un hospital australiano un empeoramiento en la evolución de pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con levodopa; resultó que se había sustituido su administración en cápsulas, por tabletas de «idéntica» composición. Al analizar la dosis efectiva de dicha presentación se encontró que era necesario administrar 4 g en tabletas, en lugar de los 3 de las cápsulas, para obtener una eficacia similar. El caso de los contraceptivos orales es ilustrativo. La prevención de un embarazo no deseado, de las hemorragias menstruales intermitentes y de otros efectos adversos pasa por una cuidadosa programación de un régimen terapéutico de 28 días de duración. Un 20% de variabilidad entre un genérico y un producto de marca puede significar el incremento de una dosis de estrógeno de 35 mcg a 42 mcg, o su disminución a 28 mcg, cifra esta última que puede no ser suficiente para controlar la ovulación. La complejidad de la sustitución de un contraceptivo por otro se hace más patente si se considera la asociación de un estrógeno con un progestágeno. Complejidad de la sustitución: el caso reciente de la levotiroxinaLa levotiroxina sintética se ha prescrito durante la última década como el preparado de elección para la terapia hormonal sustitutiva en el paciente hipotiroideo. A pesar de ello, la FDA (agencia estadounidense para la regulación de los medicamentos) no reconoce como bioequivalentes ni intercambiables los distintos preparados existentes en el mercado. Esta actitud está fundamentada en algunas publicaciones, y en algunos estudios en los que la interpretación de los datos farmacocinéticos obtenidos puede conducir a conclusiones erróneas sobre la existencia, o no, de bioequivalencia entre dos preparados de levotiroxina. La bioequivalencia de un preparado genérico de levotiroxina con otro de marca, se cuestionó hace 5 años sobre la base de un estudio cruzado, simple ciego, aleatorio, realizado en voluntarios sanos a los que se administró una dosis única de 600 µg de levotiroxina (genérica o marca). Los autores concluyen que las dos preparaciones carecen de bioequivalencia, porque difirieron tanto la velocidad como la cantidad de levotiroxina absorbida. Sin embargo, la medida de una ABC entre las O y 48 horas, tras dosis única de levotiroxina, hecha en el citado estudio, no es suficiente, ya que la levotiroxina posee una vida media de aproximadamente 7 días en voluntarios sanos. Por tanto, aunque la velocidad de absorción sea distinta, la conclusión de que no hay bioequievalencia, basada en una ABC entre 0-48 horas, es errónea. Con la idea de esclarecer este problema, se acaban de publicar los resultados de un concienzudo estudio, en el que se compara la bioequivalencia de cuatro formulaciones de levotiroxina, dos marcas y dos genéricos. Se trata de un estudio simple ciego, aleatorio y cruzado, realizado en 22 mujeres hipotiroideas (y no en voluntarios sanos, como en estudios previos), en estado eutiroideo clínica y bioquímicamente, y que estaban tratándose con 0,1 ó 0,15 mg de le levotiroxina sódica. Cada paciente recibió cada una de las cuatro formulaciones de levotiroxina, durante periodos de 6 semanas, a dosis iguales a las que recibían previamente a su incorporación al estudio. Los autores midieron el área bajo la curva, el tiempo al pico de concentración sérica y los niveles séricos de tiroxina, truodotironina y tiroxina libre, para las cuatro formulaciones administradas. Tras este exhaustivo análisis, los autores concluyen que aunque las cuatro formulaciones difieren en varios parámetros farmacocinéticos son, sin embargo, bioequivalentes e intercambiables, según los criterios establecidos por la FDA. Este estudio, sinembargo, no ha terminado con la polémica sobre la intercambiabilidad de distintas formulaciones de levotiroxina, y refuerza la idea de que los genéricos y la sustitución de fármacos constituyen serios problemas sanitarios que sólo encontrarán soluciones en rigurosos estudios de bioequivalencia realizados por expertos con probada experiencia. ConclusionesA la vista de estas consideraciones cabe preguntarse si existe campo para los genéricos. La respuesta es afirmativa cuando los genéricos están respaldados por estudios de bioequivalencia irreprochables, que aseguren su calidad, realizados por expertos con probada experiencia y rigor científico, y siempre que el 20% de la variabilidad permitida entre dos productos, no afecte negativamente el control de la enfermedad. Tal es caso de algunos antibióticos orales, antiácidos, antihistamínicos, vitaminas, sedantes-hipnóticos, algunos analgésicos y algunos antiinflamatorios no esteroideos. Con otros fármacos genéricos la evaluación debe plantearse de forma mucho más estricta, reduciendo los intervalos de confianza para aceptar la existencia de bioequivalencia entre dos formulaciones, según qué indicación clínica. Un caso concreto es el de aquellos fármacos que, administrados en dosis única o dosis múltiples, posean una cinética diferente; para probar la existencia de bioequivalencia de dos formulaciones será necesario realizar estudios en equilibrio estacionario, en ayuno y con dieta, o incluso estudios poblacionales. Cuando se sospeche de un posible fracaso terapéutico, a pesar de que el estudio de bioequivalencia indique lo contrario, serán necesarios otros estudios de eficacia terapéutica, en pacientes que sufran la enfermedad para la que está indicada la formulación del fármaco en cuestión. Una última consideración. ¿Quién decide una sustitución de un producto por otro, el farmacéutico o el médico? Ahora que se habla de una ley que permitirá el intercambio de preparados farmacéuticos, el médico debe ser consciente de que el responsable de lo que ocurra con su paciente es él. Por tanto, deberá conocer con exactitud las consecuencia de diferencias en bioequivalencia, e identificar a pacientes y fármacos de riesgo. Y deberá también adoptar una actitud más activa en la prescripción. Sustitución por el farmacéuticoArtículo 90"Ley española del Medicamentado» 25/1990" 1. Cuando por causa legítima en la Oficina de Farmacia no se disponga de la especialidad farmacéutica de marca o denominación convencional prescrita, el farmacéutico podrá, con conocimiento y conformidad del interesado, sustituirla por otra con denominación genérica u otra especialidad farmacéutica de marca que tenga igual composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación. Si el médico prescriptor identifica en la receta una especialidad farmacéutica genérica, sólo podrá sustituirse por otra especialidad farmacéutica genérica. 2. En estos casos, el farmacéutico anotará al dorso de la receta, la especialidad que dispense, la fecha, su firma y su rúbrica
La biodisponibilidad de un fármaco da idea de su velocidad de absorción y de la cantidad del mismo que llega a la biofase de los receptores tisulares, en los que debe ejercer su acción. Si el valor de su biodisponibilidad oral se acerca a la unidad, el fármaco se absorbe bien y sufre escaso metabolismo (poco efecto de primer paso de la barrera hepática). Por el contrario, si su biodisponibilidad es sólo una fracción pequeña de 1, indica que el fármaco se absorbe peor, o que sufre un metabolismo hepático acusado. Un ensayo clínico cuyo objetivo sea la comparación de la biodisponibilidad de dos formulaciones farmacéuticas de un mismo principio activo, se denomina estudio de bioequivalencia. Si se concluye que las dos formulaciones son bioequivalentes, asumimos que producirán el mismo efecto terapéutico, aunque, si no se han comparado farmacodinámicamente, no podemos decir con propiedad que sean terapéuticamente equivalentes. Por otra parte, dos medicamentos se consideran «equivalentes farmacéuticos» si contienen cantidades idénticas del mismo principio activo, y «alternativas farmacéuticas» si cada uno de los medicamentos posee en su composición un principio activo idéntico al del otro, aunque no contenga la misma cantidad y formulación (por ejemplo, una sal o un éster). La equivalencia farmacéutica no implica necesariamente bioequivalencia, ya que las diferencias en excipientes o en el proceso de fabricación pueden dar lugar a diferencias en la disolución o en la biodisponibilidad de dos formulaciones orales. Se considera que dos productos medicinales son bioequivalentes si son equivalentes o alternativas farmacéuticas y si, después de administrar las mismas dosis molares, sus biodisponibilidades (en velocidad y en extensión) son similares de forma que sus efectos en cuanto a eficacia y seguridad sean esencialmente los mismos. Estudios de bioquivalencia de dos medicamentosEl término bioequivalencia se refiere a la velocidad y proporción en que el mismo principio activo de dos medicamentos «iguales» alcanza la circulación sistémica. Por ello, la bioequivalencia se cuantifica mediante la determinación de los niveles plasmáticos del fármaco contenido en los dos medicamentos (biodisponibilidad). El estudio suele ser cruzado y consiste en la administración de una sola dosis de cada formulación a un grupo de voluntarios sanos; a veces, dependiendo de las propiedades farmacocinéticas del principio activo, se requieren múltiples dosis o estudios en el equilibrio estacionario. En la actualidad se acepta que un correcto estudio de bioequivalencia debe incluir entre 12 y 30 voluntarios sanos. Sin embargo, el número preciso de voluntarios necesarios en cada estudio dependerá de la variabilidad intra e interindividual que cabe esperar de cada fármaco, y de la precisión estadística exigida por las indicaciones clínicas del fármaco. Si existiera un riesgo inaceptable para los voluntarios sanos, como ocurre con los fármacos antineoplásicos, el estudio de bioequivalencia debe hacerse en pacientes. El número de sujetos se calcula ateniéndonos al coeficiente de variación de los parámetros que vayamos a medir. Generalmente se seleccionan hasta 30 individuos entre 18 y 55 años de edad, de peso normal, a los que se administra el medicamento genérico o la marca de referencia, en ayunas, separados por un periodo de lavado de más de 3 vidas medias. A continuación se toman muestras seriadas de sangre para construir una curva tiempo-concentración plasmática del principo activo. El objetivo es conocer hasta qué punto se solapan las curvas del genérico y del medicamento de referencia con el que se compara. Los parámetros más importantes a considerar son el área bajo la curva (ABC), que indica el grado de absorción, la concentración máxima (Cmax), que depende de la velocidad y del grado de absorción, y el tiempo requerido para alcanzar Cmax (Tmax) que depende de la rapidez de la absorción (figuras 1 y 2). Se acepta en general que los parámetros de biodisponibilidad del genérico no deben diferir del producto de marca en más de un 20%. La figura 2 representa una óptima bioequivalencia de dos formulaciones de un antihistamínico H2, obtenido de un estudio realizado en nuestra Unidad de Ensayos Clínicos. En esta figura aparecen los rangos de variación de los parámetros farmacocinéticos aceptados internacionalmente. Para fármacos con un margen terapéutico reducido puede ser necesario considerar unos límites más estrechos. FIGURA 1: Curva concentración plasmática-tiempo, utilizada para medir la biodisponibilidad de un fármaco. En la ordenada se representan los niveles plasmáticos del fármaco, a los distintos tiempos que, tras su administración oral en una sola dosis, se indican en la abscisa. FIGURA 2: Estudio cruzado realizado en nuestra unidad de Ensayos Clínicos en 16 voluntarios sanos, en el que se demuestra la buena equivalencia de dos formulaciones farmacéuticas orales de un antihistamínico H2. La ordenada indica las concentraciones plasmáticas del anti-H2, obtenidas a los tiempos después de la administración oral de una sola dosis, que se indican en la abscisa. Qué fármacos requieren estudios de bioequivalenciaLa variabilidad de hasta un 20% entre genéricos y marca de referencia carece de relevancia clínico-terapéutica para medicamentos cuyos principios activos poseen una amplia ventana terapéutica, por ejemplo, muchos antibióticos, antiácidos, algunos antihistamínicos H1, vitaminas y algunos analgésicos. Las dosis de estos fármacos suelen ser elevadas, por lo que las posibles diferencias de absorción enteral no es esperable que ocasionen cambios relevantes en su eficacia terapéutica o tóxica. Sin embargo, en el caso de otros fármacos que poseen un margen terapéutico reducido, o que sufren un metabolismo presistémico importante, o que necesitan un ajuste de dosis frecuente, la demostración rigurosa de que existe bioequivalencia entre el preparado de referencia y el genérico reviste la máxima importancia clínica. Tal ocurre con algunos fármacos de las áreas cardiovascular, de los sistemas nervioso y endocrino, y también con algunos bronco-dilatadores, diuréticos y anticoagulantes orales (tabla 1). Cuando existen dificultades para medir las concentraciones en sagre u orina de un fármaco, o cuando la concentración sérica no es un buen indicador de eficacia, como ocurre con las formulaciones tópicas, se requieren estudios farmacodinámicos en voluntarios sanos o en pacientes, a fin de establecer la bioequivalencia de dos formulaciones farmacéuticas. Los fármacos que se administran ya disueltos, o los que se administran por vía parenteral (excepto las formas intramusculares «depot») no requieren, en general, estudios de bioequivalencia. Tabla 1Fármacos que requieren un estudio de bioequivalencia exhaustivo: Anticoagulantes oralesWarfarina AnticonvuIsivantesCarbamacepinaFenitoinaPrimidona BroncodilatadoresAminofilínaTeofilina DiuréticosClortalidonaFurosemida Fármacos cardiovascularesDi-y mononitrato de isosorbidaDigoxinaDlltiazemNifedipinoPropranololVerapamilo InmunorosupresoresCiclosporina Minidosis de contraceptivosEtinilestradiol (35 µg)/etinodiol (1 mg)Etinilestradiol (35 µg)/noretisterona (1 mg)Etinilestradiol (30 µg)/noretisterona (1,5 mg) PsicofármacosAmitriptilinaClomipraminaClorpromazinaLitioNortriptilinaTioridazina Formulaciones de liberación controladaTodos los fármacos de liberación controlada requieren estudios de bioequivalencia mucho más completos y complejos. Considerando que el uso de estas formulaciones es cada vez más frecuente, dada su cómoda administración en una sola dosis/día, estos fármacos requieren, en general, estudios de múltiples dosis al fin de alcanzar el estado de equilibrio. AINEsEn el grupo de los antiinflamatorios no esteroideos se habían producido algunos casos de falta de bioequivalencia, lo que demostró lo importante de un correcto y apropiado ensayo de bioequivalencia que por sí solo sea capaz de asegurar una equivalencia terapéutica. En este caso estos genéricos fueron sometidos a estudios de bioequivalencia-biodisponibilidad hasta llegar la deseada respuesta de eficacia terapéutica exigidos por la U.S.P. (United States Pharmacopea). En general, hoy no se exigen estudios de bioequivalencia para los AINEs que se expenden sin receta, como productos de mostrador. Fármacos cardiovascularesDesde los años 70 se conocen las diferencias de biodisponibilidad de diferentes preparados de digoxina, cuya sustitución ha dado lugar a descompensaciones cardíacas y a la aparición de arritmias severas. Las circunstancias que permiten tildar a la digoxina de fármaco crítico, en cuestiones de intercambio, son la delicada naturaleza del ajuste de dosis para compensar el corazón insuficiente, su baja hidrosolubilidad, la disolución lenta de sus comprimidos, su reducido índice terapéutico y la baja relación ingrediente activo/excipiente de su formulación en comprimidos. También los diuréticos de asa poseen un margen terapéutico estrecho; para evitar la deplección de volumen y electrolitos, sus dosis deben ajustarse cuidadosamente. Los problemas que han surgido con diferentes preparados de furosemida se conocen bien, y podrían extrapolarse a otros diuréticos de asa, tipo bumetanida El pronunciado efecto de primer paso hepático del propranolol (un betabloqueante) y de los antiarrítmicos quinidina y procainamida plantea problemas a la hora de intercambiar un preparado por otro. En el caso de estudios de bioequivalencia de propranolol deben medirse no sólo los niveles plasmáticos del propranolol intacto, sino también los de sus metabolitos activos. AnticonvulsivantesLa fenitoina posee un reducido margen de seguridad, ya que sus concentraciones séricas eficaces pueden variar tan sólo entre 8 y 20 mg/L. Concentraciones superiores se han asociado a un síndrome cerebeloso agudo, delirio y coma. Por ello, la sustitución de preparados de fenitoína puede constituir un riesgo serio, según ilustra el ejemplo siguiente. En 1968-1969 se detectó un aumento inexplicable de la incidencia de intoxicaciones por fenitoina en pacientes epilépticos. La razón fue un cambio en el excipiente de las cápsulas de fenitoina sódica, utilizando lactosa en lugar de sulfato cálcico, lo que le convirtió en un preparado de mayor biodisponibilidad. El problema se complica aún más por el hecho de que no puede establecerse de antemano una norma fija en cuanto a la mayor o menor biodisponibilidad de una forma farmacéutica concreta respecto a otra. Tal es el caso del diazepam, cuya administración en forma de tabletas ofrece mayor biodisponibilidad que en solución, contrariamente a lo que ocurre con la mayoría de los preparados. Por esto desde entonces, todos los estudios de bioquivalencia son mucho más exhaustivos y con mayor número de pacientes. Anticoagulantes oralesPara abundar en los ejemplos, no debemos perder de vista el de los anticoagulantes orales, que poseen un estrechísimo margen terapéutico. Cualquier pequeña elevación de sus niveles plasmáticos incrementa el riesgo de hemorragia. En un estudio, se comunicaron 15 casos de hemorragia grave en otros tantos pacientes que recibieron warfarina genérica tras estar bien controlados con su warfarina de marca. Hay otro aspecto importante en este ejemplo. Los anticoagulantes orales interaccionan con otras múltiples medicaciones. Aunque se sea estricto y se evite el intercambio de preparados de anticoagulantes, la sustitución de productos con los que interaccionan puede exacerbar las consecuencias de su interacción. Otros ejemplosSe han observado diferencias notables de biodisponibilidad en preparaciones farmacéuticas químicamente iguales, pero de distintos fabricantes, e incluso en lotes diferentes del mismo fabricante. Estas diferencias pueden revestir relevancia clínica. En 1971, se detectó en un hospital australiano un empeoramiento en la evolución de pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con levodopa; resultó que se había sustituido su administración en cápsulas, por tabletas de «idéntica» composición. Al analizar la dosis efectiva de dicha presentación se encontró que era necesario administrar 4 g en tabletas, en lugar de los 3 de las cápsulas, para obtener una eficacia similar. El caso de los contraceptivos orales es ilustrativo. La prevención de un embarazo no deseado, de las hemorragias menstruales intermitentes y de otros efectos adversos pasa por una cuidadosa programación de un régimen terapéutico de 28 días de duración. Un 20% de variabilidad entre un genérico y un producto de marca puede significar el incremento de una dosis de estrógeno de 35 mcg a 42 mcg, o su disminución a 28 mcg, cifra esta última que puede no ser suficiente para controlar la ovulación. La complejidad de la sustitución de un contraceptivo por otro se hace más patente si se considera la asociación de un estrógeno con un progestágeno. Complejidad de la sustitución: el caso reciente de la levotiroxinaLa levotiroxina sintética se ha prescrito durante la última década como el preparado de elección para la terapia hormonal sustitutiva en el paciente hipotiroideo. A pesar de ello, la FDA (agencia estadounidense para la regulación de los medicamentos) no reconoce como bioequivalentes ni intercambiables los distintos preparados existentes en el mercado. Esta actitud está fundamentada en algunas publicaciones, y en algunos estudios en los que la interpretación de los datos farmacocinéticos obtenidos puede conducir a conclusiones erróneas sobre la existencia, o no, de bioequivalencia entre dos preparados de levotiroxina. La bioequivalencia de un preparado genérico de levotiroxina con otro de marca, se cuestionó hace 5 años sobre la base de un estudio cruzado, simple ciego, aleatorio, realizado en voluntarios sanos a los que se administró una dosis única de 600 µg de levotiroxina (genérica o marca). Los autores concluyen que las dos preparaciones carecen de bioequivalencia, porque difirieron tanto la velocidad como la cantidad de levotiroxina absorbida. Sin embargo, la medida de una ABC entre las O y 48 horas, tras dosis única de levotiroxina, hecha en el citado estudio, no es suficiente, ya que la levotiroxina posee una vida media de aproximadamente 7 días en voluntarios sanos. Por tanto, aunque la velocidad de absorción sea distinta, la conclusión de que no hay bioequievalencia, basada en una ABC entre 0-48 horas, es errónea. Con la idea de esclarecer este problema, se acaban de publicar los resultados de un concienzudo estudio, en el que se compara la bioequivalencia de cuatro formulaciones de levotiroxina, dos marcas y dos genéricos. Se trata de un estudio simple ciego, aleatorio y cruzado, realizado en 22 mujeres hipotiroideas (y no en voluntarios sanos, como en estudios previos), en estado eutiroideo clínica y bioquímicamente, y que estaban tratándose con 0,1 ó 0,15 mg de le levotiroxina sódica. Cada paciente recibió cada una de las cuatro formulaciones de levotiroxina, durante periodos de 6 semanas, a dosis iguales a las que recibían previamente a su incorporación al estudio. Los autores midieron el área bajo la curva, el tiempo al pico de concentración sérica y los niveles séricos de tiroxina, truodotironina y tiroxina libre, para las cuatro formulaciones administradas. Tras este exhaustivo análisis, los autores concluyen que aunque las cuatro formulaciones difieren en varios parámetros farmacocinéticos son, sin embargo, bioequivalentes e intercambiables, según los criterios establecidos por la FDA. Este estudio, sinembargo, no ha terminado con la polémica sobre la intercambiabilidad de distintas formulaciones de levotiroxina, y refuerza la idea de que los genéricos y la sustitución de fármacos constituyen serios problemas sanitarios que sólo encontrarán soluciones en rigurosos estudios de bioequivalencia realizados por expertos con probada experiencia. ConclusionesA la vista de estas consideraciones cabe preguntarse si existe campo para los genéricos. La respuesta es afirmativa cuando los genéricos están respaldados por estudios de bioequivalencia irreprochables, que aseguren su calidad, realizados por expertos con probada experiencia y rigor científico, y siempre que el 20% de la variabilidad permitida entre dos productos, no afecte negativamente el control de la enfermedad. Tal es caso de algunos antibióticos orales, antiácidos, antihistamínicos, vitaminas, sedantes-hipnóticos, algunos analgésicos y algunos antiinflamatorios no esteroideos. Con otros fármacos genéricos la evaluación debe plantearse de forma mucho más estricta, reduciendo los intervalos de confianza para aceptar la existencia de bioequivalencia entre dos formulaciones, según qué indicación clínica. Un caso concreto es el de aquellos fármacos que, administrados en dosis única o dosis múltiples, posean una cinética diferente; para probar la existencia de bioequivalencia de dos formulaciones será necesario realizar estudios en equilibrio estacionario, en ayuno y con dieta, o incluso estudios poblacionales. Cuando se sospeche de un posible fracaso terapéutico, a pesar de que el estudio de bioequivalencia indique lo contrario, serán necesarios otros estudios de eficacia terapéutica, en pacientes que sufran la enfermedad para la que está indicada la formulación del fármaco en cuestión. Una última consideración. ¿Quién decide una sustitución de un producto por otro, el farmacéutico o el médico? Ahora que se habla de una ley que permitirá el intercambio de preparados farmacéuticos, el médico debe ser consciente de que el responsable de lo que ocurra con su paciente es él. Por tanto, deberá conocer con exactitud las consecuencia de diferencias en bioequivalencia, e identificar a pacientes y fármacos de riesgo. Y deberá también adoptar una actitud más activa en la prescripción. Sustitución por el farmacéuticoArtículo 90"Ley española del Medicamentado» 25/1990" 1. Cuando por causa legítima en la Oficina de Farmacia no se disponga de la especialidad farmacéutica de marca o denominación convencional prescrita, el farmacéutico podrá, con conocimiento y conformidad del interesado, sustituirla por otra con denominación genérica u otra especialidad farmacéutica de marca que tenga igual composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación. Si el médico prescriptor identifica en la receta una especialidad farmacéutica genérica, sólo podrá sustituirse por otra especialidad farmacéutica genérica. 2. En estos casos, el farmacéutico anotará al dorso de la receta, la especialidad que dispense, la fecha, su firma y su rúbrica
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